某某与苏州东瑞制药有限公司、无锡市人民医院医疗产品责任纠纷二审民事裁定书

江苏省无锡市中级人民法院

民 事 裁 定 书

（2015）锡民终字第1742号

上诉人（原审原告）：胡英姿，女，1964年6月6日生，汉族，住无锡市南长区。

委托诉讼代理人：杜祖奇，江苏开南律师事务所律师。

委托诉讼代理人：王金宝，江苏建康律师事务所律师。

被上诉人（原审被告）：苏州东瑞制药有限公司，住所地苏州市吴中经济技术开发区天灵路22号。

法定代表人：李其玲，该公司董事长。

委托诉讼代理人：华中箐，江苏颐华律师事务所律师。

委托诉讼代理人：江旻，江苏颐华律师事务所律师。

被上诉人（原审被告）：无锡市人民医院，住所地无锡市清扬路299号。

法定代表人：吉建伟，该院院长。

委托诉讼代理人：钱共匋，该院医务处职工。

委托诉讼代理人：周缘求，江苏云崖律师事务所律师。

上诉人胡英姿因与被上诉人苏州东瑞制药有限公司、无锡市人民医院医疗产品责任纠纷一案，不服无锡市南长区人民法院（2014）南民初字第1143号民事判决，向本院提起上诉。本院于2015年07月23日立案受理后，依法组成合议庭审理了本案。

本院认为，本案纠纷系药品临床治疗试验导致的责任纠纷，因患者治疗所用药品尚在临床研究阶段，属未通过国家批准生产的正式药品，故医疗机构实施的相关诊疗行为既具有治疗意义，也同时具有试验意义。因此，一审将涉案纠纷确定为产品质量纠纷不妥，应予纠正。

判断试验药物提供人苏州东瑞制药有限公司以及实施临床治疗试验的无锡市人民医院是否存在违反诊疗试验规程，应当着重考察《受试者须知》等药品临床治疗性试验合同签订过程及履行过程中，试验药物提供人、临床治疗试验的实施人是否有效保障了受试者的知情权及相关权利，是否遵守了《赫尔辛基宣言》关于认同医学研究的伦理准则及我国药品临床试验管理规范的相关要求。

判断试验性治疗与胡英姿患肺大泡疾病之间是否存在因果关系，应当结合患者在试验性治疗之前的身体状况特别是心肺功能、既往病史等进行综合认定。一审认定该事实主要根据无锡市医学会出具的“无锡医鉴【2011】13号”《医疗事故技术鉴定书》所作结论，但该鉴定意见对胡英姿是否系合格的受试者未作出具体认定，且《病例报告表》、《研究病历记录》等重要资料亦未作为正式鉴定检材，故仅凭该鉴定意见作出认定依据不足。鉴于江苏省医学会医疗事故鉴定工作办公室确认患者是否为合格受试者不属于医疗事故技术鉴定范围，故再行委托医学会补充鉴定不妥。对本案相关专门性问题如无法根据现有证据作出认定的，可以另行委托其他有相关医学临床鉴定资格的鉴定人进行鉴定。

鉴于上诉人胡英姿除要求两被上诉人赔偿医疗费及后续治疗费外，还对是否构成伤残等提出鉴定申请，故本案由一审法院就相关事实进行查明后再行确定审理范围为宜。因行政区划调整，故由管辖调整后相应的无锡市梁溪区人民法院作为一审法院审理本案。综上，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（三）项的规定，裁定如下：

一、撤销无锡市南长区人民法院（2014）南民初字第1143号民事判决；

二、本案发回无锡市梁溪区人民法院重审。

二审案件受理费8000元，由本院退回上诉人胡英姿。

审判长　　潘华明

审判员　　孙　宏

审判员　　杜伟建

二〇一七年四月六日

书记员　　杨　志