山东中泰药业有限公司与合肥市人民政府一审行政判决书

安徽省合肥市中级人民法院 行政判决书 (2017)皖01行初349号 原告山东中泰药业有限公司，住所地山东省聊城市嘉明经济开发区聊临东路3号，统一社会信用代码913715007433941785。 法定代表人***，总经理。 委托代理人***，山东万航律师事务所律师。 委托代理人***，山东万航律师事务所律师。 被告合肥市人民政府，住所地安徽省合肥市东流路100号。 法定代表人***，市长。 委托代理人***，市政府法制办公室工作人员。 委托代理人***，市政府法制办公室工作人员。 原告山东中泰药业有限公司（以下简称中泰公司）不服被告合肥市人民政府于2017年11月16日作出的合复决[2017]129号行政复议决定，于2017年12月1日向本院提起行政诉讼。本院于同日立案受理后，在法定期限内向被告送达了应诉通知书和起诉状副本。本院依法组成合议庭，于2018年4月19日公开开庭进行了审理。原告中泰公司的委托代理人***、***，被告合肥市人民政府的委托代理人***、***到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 中泰公司于2017年7月5日向被告合肥市人民政府申请行政复议，请求撤销合肥市食品药品监督管理局（以下简称合肥市食药监局）作出的（合）食药监药罚（2017）30号、31号、34号行政处罚决定书。被告合肥市人民政府经审查认为，一、在案涉批次药品有效期内，必须依据其生产时所执行的药品标准进行检验。被申请人即合肥市食药监局主张涉案批次药品不符合其生产时所执行的药品标准，按劣药论处，应予支持。二、涉案药品虽抽样于安徽天星医药集团有限公司，但抽样药品外包装情况、药品保存状态、抽样环境均符合药品储存要求，对申请人主张的储存环境对检测药品有不良影响，不予支持。三、对案涉行政处罚决定中没收违法所得的行政处罚，未考虑到被处罚人的合理成本，显示公平，故不予认可。综上，合肥市人民政府根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（三）项的规定，决定撤销被申请人即合肥市食品药品监督管理局的具体行政行为。 原告中泰公司诉称，1、被告认为涉案药品检验时“应一刀切采用旧标准”没有法律依据。被告无端地对“从旧兼从轻”的原则议论一番后，得出“从旧兼从轻”的原则对“人民的健康、生命不负责任”，“故本机关认为，从旧兼从轻的原则应排除适用，在药品检验时，必须对所有指标统一采用旧标准或统一采用新标准，一刀切地采用新标准会造成高标准溯及使用，显示公正，故理应一刀切地采用旧标准”。被告大论特论“从旧兼从轻”的原则，据查，依据最高人民法院《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》（法[2004]96号）的规定，“从旧兼从轻”的原则在行政案件中，是指在处理行政相对人的行为时新旧法如何适用的问题。“从旧兼从轻”的原则所适用的对象是新旧法律规范如何适用的问题。而检验标准属于技术规范，不属于法律规范。所以，对于检验标准的适用，不适用“从旧兼从轻”的原则。关于新旧检验标准如何适用，要依据有关部门的规定。被告通过对“从旧兼从轻”原则的论述，得出药品检验一刀切的适用旧标准，没有法律依据。2、国家食药监总局《关于实施2015版有关事宜的公告》（2015年第105号）属于部门规章，属于行政法的范畴，属于法律规范，其所规定的内容具有强制力，应当遵守。该公告第一条规定“《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准”，第五条规定“《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求”，从上述规定可以看出，药品监督管理部门在对涉案药品从事监督管理时应当适用《中国药典》（2015年版）。对涉案药品的检验，属于对药品监管的内容，理应遵从上述公告规定适用《中国药典》（2015年版）。3、药品的检验应当适用检验时生效的标准，不能适用检验时已被明文禁止适用的标准。涉案药品生产时所采用的标准已于2015年被收载于《中国药典》（2015年版）第1401页中。《中国药典》（2015年版）于2105年12月1日实施，该药典一部《凡例》、《总则》规定“《中国药典》一经颁布实施，其同品种的相关标准或其原国家标准即同时停止使用”。查阅整个药典的修订历史沿革，涉案药品检查项水分指标的放宽，并未显示以该药品的生产工艺、原料及配方的改变为前提，而被告以药品的生产工艺、原料及配方的改变为前提为由，推断新旧标准的适用，没有事实依据。4、涉案检验药品抽样于安徽天星医药集团有限公司，并没有证据显示该医药公司从入库至出库期间药品的保存状态及抽样环境符合相关规定，也无相关证据证实天星公司对涉案药品的保存与东华、玉林、温理三公司储存环境完全一样。所以，被告以抽样时的环境状况推断储存期间的环境状况没有事实依据。以天星公司抽样时的环境状况推断天星公司储存期间的环境状况，与上述三公司的储存状况相同更没有事实依据。5、鉴于涉案药品的检验报告，适用已经作废的标准得出劣药的结论，该结论是错误的，所以，即使在没收违法所得时扣除合理成本仍然是错误的。综上，被告作出行政行为时所依据的事实认定错误、适用法律错误，应予以撤销，并应重新作出行政行为。原告的诉讼请求：1、撤销被告合肥市人民政府作出的合复决[2017]129号行政复议决定；2、判令被告重新作出行政行为。3、判令被告承担本案全部诉讼费用。 原告未向本院提交证据。 被告合肥市人民政府辩称，一、被告作出合复决[2017]129号《行政复议决定书》的程序合法。2017年7月5日，被告收到原告的行政复议申请，要求：1、撤销对安徽省东华医药科技有限公司作出的（合）食药监药罚（2017)30号行政处罚决定书，返还没收的款项7040元；2、撤销对安徽省玉林医药有限公司作出的（合）食药监药罚（2017)31号行政处罚决定书，返还没收的款项34144元；3、撤销对合肥温理医药有限公司作出的（合）食药监药罚（2017）34号行政处罚决定书，返还没收的款项7040元。本机关经审查后，认为符合《中华人民共和国行政复议法》第六条及《中华人民共和国行政复议法实施条例》第二十八条的规定，依法予以受理。7月7日，被告根据《中华人民共和国行政复议法》第二十三条的规定，向合肥市食药监局送达《提出答复通知书》，要求其在收到行政复议申请书副本之日起10日内，对该行政复议申请作出书面答复，并提交当初作出该具体行政行为的证据、依据和其他有关材料，合肥市食药监局于2017年7月17日作出行政复议答复书，并提供了有关材料。因案件复杂，不能在法定期限内作出行政复议决定，根据《中华人民共和国行政复议法》第三十一条第一款的规定，本机关于2017年9月4日作出《决定延期通知书》（合复延[2017]129号），行政复议决定延期至2017年10月3日前作出，并于2017年9月4日分别送达合肥市食药监局和原告。9月28日，原告向本机关提交中止申请，根据《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十一条第一款第（七）项之规定，本机关于2017年9月30日作出《行政复议中止通知书》（合复中[2017]129号），并于9月30日分别送达合肥市食药监局和原告。2017年10月30日，被告收到原告提交的恢复复议申请书，被告通过书面审查，在查明事实的基础上，于11月17日作出了合复决[2017]129号《行政复议决定书》，撤销被申请人的具体行政行为，并分别送达合肥市食药监局和原告，符合《中华人民共和国行政复议法》第三十一条之规定。二、被告作出合复决[2017]129号《行政复议决定书》 的实体合法。2017年7月5日，被告收到原告的行政复议申请。 合肥市食药监局在收到《提出答复通知书》后，于2017年7月17日作出行政复议答复书，并提供了证据。被告通过审查认为，1、新药典较旧药典发生变化时，在药品检验时是否能适用“从旧兼从轻”原则，不能单独地就某一种药品进行讨论，而必须在 整个医药管理体制的大背景下予以考虑，或者说该原则不能选择性地适用在部分药品上，而应统一适用在所有药品上。而药品的生产工艺、原料及配方是一个有机整体，不可孤立看待。新药典对某药品某项指标的放宽或提升，往往是以该药品的生产工艺、原料及配方的改变为前提，不能离开这个前提而孤立的讨论某项指标的变化，所以，在未对整个药典的修订情况进行充分研究的情况下，就认为“从旧兼从轻”原则可以适用在所有的药品上，是对人民的健康、生命不负责任。故被告认为，“从旧兼从轻”原则 应排除适用，在药品检验时，必须对所有指标统一采用旧标准或统一采用新标准。《中华人民共和国药典》在进行修订时，是根据生产工艺、辅料、包材等项目进行改进的情况，而对某些检验项目指标相应的作出改变，可能对有些指标放宽了，而同时对另一些指标提高了要求。在这种情况下，一刀切地采用新标准会造成高标准溯及使用，显失公正，故理应一刀切地采用旧标准。即在该批次药品有效期内，必须依据其生产时所执行的药品标准进行检验。合肥市食药监局主张涉案批次药品不符合其生产时所执行的药品的标准，按劣药论处，应予支持；2、涉案药品虽抽样于安徽天星医药集团有限公司，但抽样药品外包装情况、药品保存状态、抽样环境均符合药品储存要求，对原告主张的储存环境对检测药品质量有不良影响，应不予采信；3、合肥市食药监局对安徽省东华医药科技有限公司作出没收违法所得7040元，对安徽省玉林医药有限公司作出没收违法所得34144元、对合肥温理医药有限公司作出没收违法所得7040元的行政处罚，被告认为未考虑到被处罚人的合理成本，显失公平，故不予认可。因此，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（三）项的规定，被告决定：撤销合肥市食药监局的具体行政行为。综上所述，被告作出的复议决定的程序、内容均合法，请求依法驳回原告的诉讼请求。 被告向本院提供了以下的证据，第一组证据：1、行政复议申请书及相关材料，证明中泰公司向合肥市人民政府提起行政复议。2、提出答复通知书（合复答【2017】129号）、送达回证，证明合肥市人民政府于收到复议申请之日起七日内，将申请书副本发送市食药监局，要求其自收到申请书副本之日起十日内提出书面答复，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。3、行政复议答复书及证据目录，证明合肥市食药监局十日内提出了书面答复，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。4、决定延期通知书（合复延【2017】129号）、中止通知书（合复中【2017】129号）、恢复复议申请书，证明因案情复杂、行政复议决定延期至2017年10月3日前作出以及案件中止、恢复审理的事实。5、行政复议决定书（合复决【2017】129号）及送达回证，证明及时作出复议决定并送达。第二组证据：1、安徽省六安市食品药品检验中心检验报告，证明安徽天星医药集团有限公司销售的批号为15050715的益心舒颗粒（批准文号：国药准字Z20090716；生产单位：山东中泰药业有限公司；规格：每袋装4g(未添加蔗糖)）经六安市食品药品检验中心检验，【检查】项水分含量不符合标准规定。2、现场检查笔录，证明安徽东华医药科技有限公司批号为15050715的益心舒颗粒购进、销售、储存情况；计算机管理系统及相关票据查询情况。3、询问调查笔录，证明安徽东华医药科技有限公司批号为15050715的益心舒颗粒购进、销售、库存情况说明。4、益心舒颗粒进销明细表，证明安徽东华医药科技有限公司批号为15050715的益心舒颗粒购销明细情况。5、安徽东华医药科技有限公司《营业执照》，证明安徽东华科技医药有限公司营业范围。6、安徽东华医药科技有限公司《药品经营许可证》，证明安徽东华医药科技有限公司药品资质。7、安徽东华医药科技有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》，证明安徽东华医药科技有限公司药品经营资质。8、授权委托书，证明授权委托情况。9、授权委托人***身份证复印件，证明授权委托人身份。10、安徽鑫联颖医药有限责任公司销售出库（复核）单，证明安徽鑫联颖医药有限责任公司批号为15050715益心舒颗粒销售单据凭证。11、安徽省本诚医药科技有限公司药品质量验收入库通知单，证明安徽东华医药科技有限公司15050715益心舒颗粒验收记录。12、安徽增值税专用发票，证明安徽东华医药科技有限公司的15050715益心舒颗粒购进财务凭证。13、安徽省本诚医药科技有限公司销售出库单，证明安徽东华医药科技有限公司15050715益心舒颗粒的销售单据凭证。14、安徽省增值税专用发票，证明安徽东华医药科技有限公司15050715益心舒颗粒的销售单据。15、安徽东华医药科技有限公司药品召回通知书，证明安徽东华医药科技有限公司15050715益心舒颗粒召回通知。16、安徽东华医药科技有限公司药品召回记录，证明安徽东华医药科技有限公司15050715益心舒颗粒召回情况。17、批号为15050715益心舒颗粒成品检验报告，证明批号为15050715益心舒颗粒出厂检验情况。18、安徽鑫联颖医药有限责任公司资质证明材料，证明供货商资质说明。19、下游单位资质证明材料，证明安徽东华医药科技有限公司销售益心舒颗粒下游单位合法性说明。20、安徽省六安市食品药品检验中心检验报告，证明同证据1。21、现场检查笔录，证明安徽省玉林医药有限公司批号为15050715益心舒颗粒购进、销售、储存情况；计算机管理系统及相关票据查询情况。22、询问调查记笔录，证明安徽省玉林医药有限公司批号为15050715益心舒颗粒购进、销售、储存情况。23、安徽省玉林医药有限公司批号为15050715益心舒颗粒采购入库记录及销售出库记录表，证明安徽省玉林医药有限公司关于批号为15050715益心舒颗粒明购销明细情况。24、安徽省玉林医药有限公司《营业执照》。25、安徽省玉林医药有限公司《药品经营许可证》。26、安徽省玉林医药有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》。证据24-26证明安徽省玉林医药有限公司药品资质证明。27、授权委托书。28、授权委托人***身份证。证据27-28证明授权委托人资质。29、安徽鑫联颖医药有限责任公司销售出库（复核）单，证明安徽省玉林医药有限公司批号为15050715益心舒颗粒购进单据凭证。30、安徽省玉林医药有限公司药品质量验收入库单，证明安徽省玉林医药有限公司批号为15050715益心舒颗粒验收入库记录。31、安徽增值说专用发票。32、销售货物或者提供应税劳务清单。证据31-32证明安徽省玉林医药有限公司批号为15050715益心舒颗粒采购财务凭证。33、安徽省玉林医药有限公司药品销售出库复核单（随货同行）。34、安徽省增值税发票。证据33-34证明安徽省玉林医药有限公司批号为15050715益心舒颗粒销售情况。35、安徽省玉林医药有限公司药品召回通知书。36、安徽省玉林医药有限公司药品销售退回单。证据35-36证明安徽省玉林医药有限公司批号为15050715益心舒颗粒召回情况。37、批号为15050715益心舒颗粒成品检验报告38、安徽鑫联颖医药有限责任公司资质证明材料。证据37-38证明益心舒颗粒产品及供货商合法性说明。证据39、下游单位资质证明材料，证明安徽省玉林医药有限公司销售益心舒颗粒下游单位合法性说明。40、安徽省六安市食品药品检验中心检验报告，证明同证据1。41、现场检查笔录。42、询问调查笔录。证据41-42证明合肥温理医药有限公司购进及销售批号为15050715益心舒颗粒的情况。43、合肥温理医药有限公司资质证明材料，证明合肥温理医药有限公司资质。44、合肥温理医药有限公司库存记录查询截图，证明合肥温理医药有限公司益心舒颗粒库存情况。45、授权委托书46、授权委托人***身份证。证据45-46证明授权委托人资质。47、安徽鑫联颖医药有限责任公司销售出库（复核）单，证明合肥温理医药有限公司批号为15050715的益心舒颗粒购进入库凭证。48、安徽增值税专用发票，证明合肥温理医药有限公司批号为15050715的益心舒颗粒采购发票。49、销售货物或者提供应税劳务清单，证明合肥温理医药有限公司批号为15050715的益心舒颗粒采购财务凭证。50、安徽天怡药业有限公司销售出库复核单，证明合肥温理医药有限公司批号为15050715的益心舒颗粒的销售出库发票。51、安徽增值税专用发票，证明合肥温理医药有限公司批号为15050715的益心舒颗粒销售发票。52、销售货物或者提供应税劳务清单，证明合肥温理医药有限公司批号为15050715的益心舒颗粒的销售财务凭证。53、合肥温理医药有限公司益心舒颗粒产品追回通知，证明合肥温理医药有限公司批号为15050715的益心舒颗粒召回情况。54、批号为15050715益心舒颗粒成品检验报告，证明益心舒颗粒产品出厂检验报告。55、安徽鑫联颖医药有限责任公司资质证明材料，证明供货商资质及合法性说明。56、下游单位资质证明材料，证明合肥温理医药有限公司销售益心舒颗粒下游单位合法性说明。57、药品抽样记录及凭证，证明药品抽样种类、批次、储存地点、包装情况、保存状态等情况。58、安徽天星医药集团有限公司情况说明，证明安徽天星医药集团有限公司批号为15050715益心舒颗粒仓储情况。 经庭审质证，原告对被告第一组证据的真实性无异议。对证据3中的证据目录所记载部分证据有异议。对于证据3中的行政复议答复书、证据5中的行政复议决定书的内容有异议。 对第二组证据中证据1、20、40三份检验报告真实性无异议，对内容有异议，合肥市食药监局没有提供证据证明检验人员资质证书，依据行政诉讼法证据规则，应视为抽检人员不具备相应技术职称，因此合肥市食药监局抽检药品取样时程序违法，该药品检测报告不能作为处罚依据。该鉴定报告依据的检验标准已经作废。依据《国家食品药品监督管理总局关于实施2015年版有关事宜的公告》第二条之规定,《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。依据该公告，自2015年12月1日起所有上市药品均应符合新药典要求，因此对在市场上流通的药品进行检测应适用新标准进行，而不能适用依法已经废除的旧标准。因此，由于该检验报告适用的检验标准错误，必然导致检验结论错误，不能作为行政处罚依据。药品抽样日期为2016年4月14日，六安市食品药品检验中心的检验报告的签发日期为2016年11月10日，从药品抽检到出具检验报告间隔了近7个月的时间。无法排除该7个月的存储环境对抽检药品性状产生影响。另依据《安徽省基本药物定期抽验及信息通报管理办法》第九条食品药品检验机构自接收样品之日起25个工作日内完成检验工作：因此，六安市食品药品检验中心未在法定时间出具检验报告，程序违法。因此，该检验报告不能作为行政处罚依据。对于证据57的真实性无异议，对证明目的有异议，依据《药品抽样指导原则》3.3规定，合肥市食药监局未提供证据证明该药品的抽检人员符合该法律规定。行政诉讼法证据规则，应视为抽检人员不具备相应技术职称，因此合肥市食药监局抽检药品取样时程序违法，该药品检测报告不能作为处罚依据。依据《药品质量抽查检验管理规定》第十七条规定，合肥市食药监局提供的药品抽样记录和凭证上没有加盖抽样单位公章。因此，合肥市食品药品监督管理局抽检药品取样时程序违法，该药品检测报告不能作为处罚依据。依据该药品抽样记录和凭证显示，合肥市食药监局药品抽样日期为2016年4月14日。根据《药品抽样指导原则》15.3、《药品质量抽查检验管理规定》第十九条规定，合肥市食药监局未提供证据证明何时将药品送至检验机构检验，送检时送检药品是否符合药品封检条件。因此药品送检程序违法，检测报告不能作为处罚依据。该“药品抽样记录及凭证”记录的药品储存温湿度情况仅证明抽样检测时药品的存储温湿度情况，不能证明涉案药品从入库到抽检整个期间的储藏温湿度情况，因此无法证实天星公司的药品储存环境未对药品性状产生影响，因此也就不能通过推定方式直接认定安徽天星医药集团有限公司从鑫联颖公司购进药品时药品水分含量不合格。对证据58的真实性无异议，但是该证据为天星公司提供的情况说明，没有原始温湿度记录系统数据予以印证，不具有客观性，无法证明涉案药品自2015年11月16日入库至2016年4月25日抽样期间的药品存储环境一直符合存储环境。对其余证据无异议。 本院对上述证据认证如下：被告提供的证据均具有真实性，关联性，可以作为认定本案事实的依据。另经本院核实，药品抽样记录及凭证原件的抽样单位名称上加盖有合肥市食品药品监督管理局印章，但不清晰。 经审理查明，合肥市食药监局于2016年4月14日对安徽天星医药集团有限公司库存的益心舒颗粒进行抽样，药品抽样记录及凭证载明样品生产单位为本案原告中泰公司，抽样数量为180袋，制剂规格为每袋装4g（未添加蔗糖），包装规格为12袋/盒，产品批号为15050715，外包装情况记载为无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染，药品保存状态为温度16摄氏度、相对湿度55%。该抽样记录经抽样单位合肥市食药监局工作人员***、***以及被抽样单位经手人员签字确认，并加盖抽样单位和被抽样单位质量总部印章。样品经安徽省六安市食品药品检验中心检验，该中心于2016年11月10日出具《安徽省六安市食品药品检验中心检验报告》（报告编号：LA2016-C0078，以下简称C-0078检验报告），C-0078检验报告载明案涉批次药品益心舒颗粒生产单位为本案原告中泰公司，被抽样单位为安徽天星医药集团有限公司，样品批号为15050715，水分检验项目的标准规定为应不得超过6.0%，检验结果为7.1%，检验结论为按照国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ12322006检验（以下简称YBZ12322006标准），结果不符合规定。合肥市食药监局依据该检验报告，对存在销售该批次药品行为的合肥温里医药有限公司、安徽省东华医药科技有限公司、安徽省玉林医药科技有限公司以销售劣药益心舒颗粒为由，分别于2017年5月15日、5月22日、2017年5月23日对上述公司作出行政处罚决定并送达。其中，合肥市食药监局对合肥温理医药有限公司作出的（合）食药监药罚[2017]34号行政处罚决定认定该公司销售的批号15050715益心舒颗粒水分不符合规定，为劣药，并查明被处罚人案涉批次药品的销售金额为7040元，遂依据《中华人民共和国药品管理法》七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》七十五条的规定对该公司处以没收销售劣药违法所得7040元的行政处罚。合肥市食药监局对安徽省东华医药科技有限公司作出的（合）食药监药罚[2017]30号行政处罚决定认定该公司销售的批号15050715益心舒颗粒水分不符合规定，为劣药，并查明被处罚人案涉批次药品的销售金额为7040元，遂依据《中华人民共和国药品管理法》七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》七十五条的规定对该公司处以没收销售劣药违法所得7040元的行政处罚。合肥市食药监局对安徽省玉林医药科技有限公司作出的（合）食药监药罚[2017]31号行政处罚决定认定该公司销售的批号15050715益心舒颗粒水分不符合规定，为劣药，并查明被处罚人案涉批次药品的销售金额为34144元，遂依据依据《中华人民共和国药品管理法》七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》七十五条的规定对该公司处以没收销售劣药违法所得34144元的行政处罚。 本案原告对上述行政处罚决定均不服，以涉案检验报告关于检查项水分含量的判断标准错误，得出错误结论；涉案检验报告所检验药品不是在被处罚人处所提取，对药品储存环境未进行检测，不能排除储存环境对检测药品的不良影响，推定被处罚人所销售的涉案药品质量状况不客观等为由，于2017年7月5日向本案被告合肥市人民政府申请行政复议。2017年7月7日，合肥市人民政府向合肥市食药监局送达《提出答复通知书》，要求其在收到行政复议申请书副本之日起10日内，对该行政复议申请作出书面答复，并提交当初作出该具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。2017年7月17日，合肥市食药监局作出行政复议答复书，并提交了有关材料。2017年9月4日，被告因案情复杂作出《决定延期通知书》，决定延期至2017年10月3日前作出，并于当日送达本案原、被告。2017年9月30日，被告根据原告提交的申请，作出《行政复议中止通知书》，并与当日送达本案原、被告。2017年10月30日，被告收到原告提交的恢复复议申请书，被告合肥市人民政府经审理查明，安徽省六安市食品药品检验中心检测的益心舒颗粒取样于安徽天星医药集团有限公司。涉案药品的生产日期为2015年5月30日，生产适用标准为国家标准YBZ12322006，其中水分应不得超过6.0%。合肥市人民政府认为，一、在该批次药品有效期内，必须依据其生产时所执行的药品标准进行检验。被申请人即合肥市食药监局主张涉案批次药品不符合其生产时所执行的药品标准，按劣药论处，应予支持。二、涉案药品虽抽样于安徽天星医药集团有限公司，但抽样外包装情况、药品保存状态、抽样环境均符合药品储存要求，对申请人主张的储存环境对检测药品质量有不良影响，不予采信。三、对案涉没收违法所得的行政处罚决定，未考虑到被处罚人的合理成本，显示公平，故不予认可。综上，合肥市人民政府于2017年11月16日作出合复决[2017]129号行政复议决定，撤销被申请人即合肥市食药监局的具体行政行为。被告于当日将本案行政复议决定书邮寄送达给本案原、被告。 另查明，案涉药品的外包装及YBZ12322006标准、《中华人民共和国药典》2015年版（以下《中华人民共和国药典》简称《中国药典》）载明的该品种药品贮藏条件均为“密封”。被抽样单位安徽天星医药公司于2016年12月1日向合肥市食药监局出具的情况说明载明，“该公司自2015年11月16日从本案被告中泰公司购进案涉批号为15050715益心舒颗粒，在此期间，该药品储存于公司阴凉库中，通过对温度湿度自动监测的查询，在此段时间，药品储存温度符合其储存要求。”此外，本院调取了安徽省合肥市蜀山区人民法院（2018）皖0104行初141号案件卷宗证据材料中的合肥市食药监局送达回证，该送达回证证明案涉C-0078检验报告于2016年11月30日送达给被抽样人安徽天星医药集团有限公司。另，原告认为应适用检验时生效的《中国药典》2015年版，该版药典于2015年12月1日起施行，首次将益心舒颗粒收录入中国药典，该药典第四部通则0104颗粒剂规定，“除另有规定外，水分不得超过8%”。案涉药品生产时，中国药典2015年版尚未实施，益心舒颗粒尚未被收录入中国药典。C-0078检验报告依据的YBZ12322006标准于2006年7月18日起试行，其中[检查]项规定，“应符合颗粒剂项下的各项规定（中国药典2005年版一部附录IC）”,即应符合中国药典的颗粒剂相关规定。YBZ12322006标准实施时有效的《中国药典》为2005年版。《中国药典》2005年版对颗粒剂水分规定为不得超过6.0%，案涉该批次药品生产时有效的《中国药典》为2010年版，其中对颗粒剂项下的规定中，对水分规定亦为不超过6.0%，与2005年版《中华人民共和国药典》规定的一致。 本院认为，根据本案原告的诉请及理由，本案的争议焦点为案涉批号为15050715益心舒颗粒是否为劣药，涉及到C-0078检验报告所依据的检验标准是否正确。《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。据此，本案中涉及的YBZ12322006标准和《中国药典》均为国家药品标准。根据《中华人民共和国药品管理法》第十条、第十二条规定，药品必须按照国家药品标准进行生产。不符合国家药品标准的，不得出厂。故药品必须符合生产时有效的国家药品标准，否则不得出厂。案涉药品生产日期为2015年5月30日，其时有效的益心舒颗粒药品国家标准为YBZ12322006标准，该标准规定检查应符合《中国药典》2005年版颗粒剂项下有关的各项规定，即符合中国药典颗粒剂的规定。不论中国药典2005年版，还是药品生产时有效的中国药典2010年版，对颗粒剂水分标准的规定均为不得超过6.0%，故C-0078检验报告中依据该标准对水分等项目进行检验符合《中华人民共和国药品管理法》第十条、第十二条的规定。在2015年12月1日起实施的《中国药典》2015年版将案涉品种药品即益心舒颗粒收录，对水分标准的规定为不得超过8.0%。虽然《国家食品药品监督管理总局关于实施2015年版有关事宜的公告》（以下简称公告）第三条规定了“凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）版的同品种国家药品标准同时废止”。但根据上述法律规定，生产药品应依据当时有效的国家药品标准进行生产，不能因新的国家药品标准实施而导致生产时不符合国家标准的假、劣药成为合格药品。公告第三条的规定指的是在新的国家药典实施后生产药品适用药品标准应遵循的原则，与《中华人民共和国药品管理法》第十条、第十二条并不抵触。国家药品标准的适用关系人民群众生命健康安全，与药品生产工艺、技术能力、药品生产科技整体进步等密切联系，任何一项标准的变动往往涉及药品研制、原材料、制作、包装等各个环节的改变，不能孤立的看待药品标准的制定和改动。药品生产时各种因素形成的整体状况与当时的药品标准才能形成对应关系，用生产时有效的药品标准来衡量和判断生产的药品是否合格，方能满足药品安全生产的要求，符合药品监督管理法律、法规。据此，原告认为案涉药品检验应适用检验时生效的标准即《中国药典》2015年版，本院不予支持，案涉复议决定认为必须依据其生产时所执行的药品标准进行检验，符合法律规定。抽样记录及被抽样单位的情况说明等证据可以证明抽检过程以及抽样时药品状况和储存情况，且并无证据证明案涉该批次药品及抽检的样品违反国家药品标准规定的药品贮藏条件即密封，案涉抽检行为由抽检单位工作人员和被抽检单位人员签字和单位盖章，对抽样样品状况及环境均作了记载，且被抽样单位收到检验报告后并未对案涉检验报告申请复验，本院认为原告诉称的案涉药品储存环境、检验时间及抽检程序问题，理由并不充分，不能否定C-0078检验报告的检验结论。因对案涉药品抽样检验的结果为不符合规定，故合肥市食药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定，认定该批次药品为劣药，被告作出行政复议决定对此予以支持，亦符合法律规定。 另，本案行政复议决定中认为合肥市食药监局作出的行政处罚决定未考虑到被处罚人的合理成本，显失公平。对此，根据《中华人民共和国行政复议法》第三条第（三）项的规定，被告对案涉行政处罚的适当性予以审查，于法有据。《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定的违法所得是否应扣除成本，并无明确的规定。案涉行政处罚决定依据的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条系对经营企业不知情情形的免罚条款，体现了过罚相当原则。案涉被处罚人销售劣药，能向监管部门提供案涉批次药品的成品检验报告单以及入库、销售记录等，可以证明被处罚企业对销售劣药并不知情，从违法行为的性质及情节、程度来看，销售的仅为劣药并非假药，不属于情节严重、性质严重的违法行为。据此被告合肥市人民政府认为案涉行政处罚决定未考虑被处罚人的合理成本，显示公平，并不违反法律规定，体现了过罚相当的原则，应予支持。综上，被告根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第（三）项之规定，于法定期限内作出撤销被申请人的具体行政行为的行政复议决定，符合法律规定，且程序合法。原告的诉讼请求无事实和法律依据，本院不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九之规定，判决如下： 驳回原告山东中泰药业有限公司的诉讼请求。 案件受理费50元，由原告山东中泰药业有限公司负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于安徽省高级人民法院。 审判长*** 审判员*** 审判员*** 二〇一八年六月一日 书记员*** 附：相关法律依据： 《中华人民共和国行政诉讼法》 第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。