某某与贵港市人民医院、桂林南药股份有限公司医疗损害责任纠纷一审民事判决书

广西壮族自治区贵港市港北区人民法院 民事判决书 （2017）桂0802民初67号 原告：***，男，1984年6月27日出生，汉族，住广东省珠海市香洲区。 法定代理人：***，女，1987年11月7日出生，汉族，住广东省珠海市，与原告***是夫妻关系。 委托诉讼代理人：***，广西桂成律师事务所律师。 委托诉讼代理人：***，男，1944年5月20日出生，汉族，住广西宾阳县。公民身份号码452123194405205818号。 被告：贵港市人民医院，住所地广西贵港市中山路**。 法定代表人：***，院长。 委托诉讼代理人：***，女，1974年12月18日出生，汉族，该医院呼吸内科副主任。 委托诉讼代理人：***，广西诚济律师事务所律师。 被告：桂林南药股份有限公司，住所地广西桂林市七星店路**。 法定代表人：***，总经理。 委托诉讼代理人：***，广西汉元律师事务所律师。 委托诉讼代理人：***，桂林南药股份有限公司工作人员。 原告***与被告贵港市人民医院、桂林南药股份有限公司医疗损害责任纠纷一案，本院于2016年6月21日作出（2015）港北民初字第1346-1号民事判决，***不服该判决，向贵港市中级人民法院提起上诉。该院于2016年11月8日作出（2016）桂08民终905号民事裁定，发回重审。本院依法另行组成合议庭，适用普通程序分别于2017年2月13日召开庭前会议，于2017年2月16日、2017年8月29日公开开庭进行了审理。书记员***担任法庭记录。原告***的法定代理人***、委托诉讼代理人***、***、被告贵港市人民医院的委托诉讼代理人***、***、被告桂林南药股份有限公司的委托诉讼代理人***、***均到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 ***向本院提出诉讼请求：一、贵港市人民医院、桂林南药股份有限公司共同赔偿***经济损失3186920.9元；二、贵港市人民医院、桂林南药股份有限公司共同赔偿***精神损害抚慰金50000元。事实和理由：***于2014年8月16日因“胸闷、气促”到贵港市人民医院住院诊疗，经检查后诊断为“纵膈气肿”。当日在输液（细辛脑）过程中，出现药物过敏，经抢救后一直意识不清，经诊断为缺氧缺血性脑病。为了治疗，***先后到广西医科大学第一附属医院、广西中医药大学附属瑞康医院、解放军三○三医院、广西江滨医院等医院进行治疗，由于无法支付巨额医疗费，***不得不中断康复治疗。***在江滨医院出院诊断为：“1、缺血缺氧脑病；2、××；3、继发性癫痫。”现***处于植物人状态，无自主意识。***认为，细辛脑注射剂易发生过敏反应，贵港市人民医院在使用该药物前未告知该药的副作用，未询问患者的药物过敏史，输液过程中未密切观察；在***出现过敏反应后，家属立即呼叫医生，医护人员没有立即采取抢救措施，在后面对药物过敏的抢救措施中亦存在不足。***现在的植物人状态与贵港市人民医院的上述医疗过错有直接的因果关系。为维护***的合法权益，根据《侵权责任法》和《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》有关规定，特提起诉讼。 贵港市人民医院辩称，其诊疗行为符合诊疗规范，对***的诊疗行为不存在过错，***出现的不良反应与其诊疗行为没有因果关系。其对涉案司法鉴定意见书有异议，认为鉴定人出庭接受质询时说其使用的细辛脑药品说明书是修订后的，进而导致诊断错误，没有事实依据。其按照细辛脑注射液的说明书使用药物，桂林南药股份有限公司应当承担应修改药品说明书未及时通知贵港市人民医院的法律后果。***诉请的精神损害抚慰金过高，总损失有误，要求赔偿没有法律依据。 桂林南药股份有限公司辩称，一、***没有证据证明其缺血缺氧性脑病是由于使用细辛脑造成的，***的损害结果与桂林南药股份有限公司不存在因果关系。（一）柳州市金鼎司法鉴定所没有对***出现的缺血缺氧性脑病的原因进行鉴定。（二）***自身原发性疾病—纵隔气肿严重发病也可能导致缺血缺氧性脑病，医院使用的其他药物也可能导致过敏。（三）贵港市食药监局的函件不能证明第三人使用的细辛脑注射液系桂林南药股份有限公司所生产。二、桂林南药股份有限公司生产的细辛脑注射液产品质量合格，产品说明也根据国家药品监督管理局的要求进行了修订，不存在任何产品说明缺陷。（一）桂林南药股份有限公司生产的批次为“140501”的细辛脑注射剂系经检验合格的产品，说明书对该药品易出现过敏反应已作了充分提示。（二）2014年5月修改的说明书，对过敏性反应的内容与2011年版本相比没有实质性修改，不会影响对患者用药风险的判断。（三）桂林南药股份有限公司已按国家食品药品监督管理总局要求，将说明书修订的内容通知药品经营企业和医疗单位。柳州市金鼎司法鉴定所的医学鉴定认定，贵港市人民医院在诊疗过程中没有尽到高度注意义务，因此在对***使用细辛脑注射液过程中存在医疗过错。如果***的损害后果是由于注射细辛脑造成的，也应该由贵港市人民医院承担赔偿责任。桂林南药股份有限公司的产品合格，不存在任何质量和说明瑕疵，***以桂林南药股份有限公司产品说明存在缺陷为由要求赔偿，没有事实依据与法律依据，请求法院依法驳回***的诉讼请求。 经审理查明，2014年8月16日14时59分，***因“咳嗽、呼吸困难20余天，加重2天”到贵港市人民医院处就诊，初步诊断为“纵膈气肿”。***于当日入院治疗后，贵港市人民医院即予吸氧、止咳、化痰、增强免疫力、对症支持治疗。同日16时30分，***突然出现烦躁不安、胸闷、嫉妒呼吸困难、四肢紫绀，意识逐渐模糊至深昏迷，贵港市人民医院立即给予抢救并转入ICU病房。经诊断，***为：1、纵膈气肿；2、急性呼吸衰竭；3、缺血缺氧性脑病。2014年9月4日，***转入贵港市人民医院康复科进一步康复治疗至2014年9月26日。***在贵港市人民医院处共住院治疗41日，花去医疗费134169.83元。2014年9月26日至2014年10月8日（共12日），***转到广西医科大学附属医院进一步诊治，诊断为：1、缺氧缺血性脑病；2、××；3、尿路感染；4、高血压病3级（极高危组）；5、脑梗死。***在该院住院12天，花去医疗费39761.64元；2014年10月8日至2014年10月15日（共7日），***转到广西中医药大学附属瑞康医院住院治疗，花去医药费11646.66元；2014年10月15日至2014年11月18日（共34日），***转到解放军第三〇三医院住院治疗，花去医药费74874.23元；2014年11月18日至2015年2月13日（共86日），***转到广西江滨医院住院治疗，花去医药费63346.68元；以上***共住院181天，花去医药费共计323799.04元。***认为贵港市人民医院在对其进行治疗时所使用“细辛脑注射剂”属于易发生严重过敏反应的药物，贵港市人民医院没有尽到告知和注意义务，与***的损害后果存在直接的因果关系，遂起诉至本院，要求贵港市人民医院赔偿其经济损失3098766.69元及精神损害抚慰金50000元。 本案在审理过程中，***于2015年5月13日提出司法鉴定申请，本院于2015年9月25日依法委托柳州市金鼎司法鉴定所对贵港市人民医院在对***的诊疗过程中是否存在医疗过错，以及因医疗行为造成***的伤残等级、护理级别、后续治疗费、残疾辅助用具费进行法医学鉴定。2016年2月15日，柳州市金鼎司法鉴定所作出[2015]临鉴字第352号《法医学鉴定意见书》，认定：1、贵港市人民医院对***诊治过程中存在医疗过错，该医疗过错与***出现严重的缺血缺氧性脑病后果存在因果关系（过错参与度拟评定为25%）；2、***因本次医疗损害所致的伤残程度为一级伤残；3、***因本次医疗损害造成的后果符合完全护理依赖；4、***后期治疗费用合计940.30元/月，该后期治疗费无终结期。***因长期卧床出现的并发症所产生的其他治疗费用无法予以评估；5、***辅助用具更换费用约需2600元。鉴定费用8180元，由***家属支付。 另查明，贵港市人民医院于2014年8月16日对***进行诊治过程中所使用的“细辛脑注射液”，属于中药注射剂，国家食品药品监督管理总局在2011年发布的第38期《药品不良反应信息通报》中提醒广大医务人员警惕细辛脑注射剂的严重过敏反应，在选择用药时应仔细询问患者过敏史，并进行充分的风险/效益评估，告知患者可能存在的用药风险；2014年4月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于修订细辛脑注射剂说明书的通知》，要求相关药品生产企业在说明书中增加【黑框警告】项：“本品可引起过敏性休克、喉水肿，严重者可导致死亡”，并对用法用量、不良反应、禁忌等项进行修订。 再查明，***于2009年11月25日起在广东珠海天威飞马打印耗材有限公司工作，月平均工资为4191元，经常居住地为广东珠海市。2014年广东省城镇居民人均可支配收入为35287.3元/年。***父亲***，生于1955年8月22日，农村居民。***生育有三个儿子。广西2014年农村居民人均消费性支出为6675元/年。 以上事实，有双方当事人的陈述、户口簿、出生医学证明、贵港市人民医院入院记录、出院记录、诊断证明书、病案本、广西医科大学第一附属医院入院记录、出院记录、死亡记录、疾病证明书、病案本、柳州市金鼎司法鉴定所法医学鉴定意见书、鉴定费发票等证据予以证实，足以认定。 本院认为，本案的争议焦点是：贵港市人民医院和桂林南药股份有限公司对***是否构成侵权，如构成，各应承担多少民事责任。 关于贵港市人民医院的过错与责任。《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。***因“咳嗽、呼吸困难20余天，加重2天”到贵港市人民医院处就诊，贵港市人民医院予以诊疗后***出现了严重过敏反应，其诊疗行为是否有过错，该过错与***的损害后果是否存在因果关系及过错行为与损害后果的参与度是多少，系专业性较强的技术性问题，尚有赖于具有专业知识、经验、技能的鉴定机构作出鉴定方可得出结论。经本院委托具备相关鉴定资质的司法鉴定机构进行鉴定，该鉴定机构从贵港市人民医院对***诊治过程上分析，主要考虑是由于该院对***诊治过程中使用细辛脑注射液后可能出现严重过敏反应，最终导致患者不可逆的缺氧缺血性脑病。鉴定意见认为：贵港市人民医院对***诊治过程中存在医疗过错，该医疗过错与***出现严重的缺血缺氧性脑病后果存在因果关系。本院认为，贵港市人民医院作为专业的医疗机构，在对患者施药前应当认真、全面地阅读药品说明书，不但要熟知药品的药理作用，尤其还要熟知药品的不良反应、禁忌、注意事项等，并在施用风险较高的药物时密切观察患者的用药反应，做好风险发生时的应对措施。本案中，虽然贵港市人民医院对***使用的细辛脑注射液的旧版说明书尚未用黑框警告提示“本品可引起过敏性休克、喉水肿，严重者可导致死亡”，并补充完善其他用药风险的内容，但该药品的旧版说明书也已经比较详细地载明了该药品的药理作用及不良反应、禁忌、注意事项等内容。因此，即便是根据旧版说明书，贵港市人民医院也应当认识到细辛脑注射液是一种具有较高用药风险的药物。另外，国家食品药品监督管理总局早在2011年6月10日已发布了《药品不良反应信息通报》，提醒广大医务人员警惕“细辛脑注射剂”的严重过敏反应，在选择用药时应仔细询问患者过敏史，并进行充分的风险/效益评估，告知患者可能存在的用药风险，并列举了数种严重过敏反应的典型病例进行分析，要求医护人员在使用细辛脑注射剂时尽量单独用药，在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药或给予适当的救治措施。因此，贵港市人民医院在使用该药物时应当尽到比一般药物更高度的注意义务，以避免医疗风险的产生。柳州市金鼎司法鉴定所在本案中作出的鉴定意见程序合法，并已出庭对贵港市人民医院提出的问题进行了解释说明，贵港市人民医院对鉴定意见提出的异议理由不成立，本院不予采信。经考量贵港市人民医院在本次纠纷中的过错程度和诊疗行为在损害结果发生中的原因力大小，结合本案的实际情况，本院酌定贵港市人民医院对***的损害后果承担25%的赔偿责任。***诉请贵港市人民医院承担100%的赔偿责任依据不足，本院不予采纳。 关于桂林南药股份有限公司的过错与责任。桂林南药股份有限公司作为药品生产企业，应当密切关注所生产类型的药品在临床中出现的问题，积极修订完善药品说明书，及时向医疗机构传达警示用药风险。本案中，国家食品药品监督管理总局已在2014年4月22日发布《关于修订细辛脑注射剂说明书的通知》，要求细辛脑注射剂生产企业在说明书中增加【黑框警告项】：“本品可引起过敏性休克、喉水肿，严重者可导致死亡”，并修订【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项，并要求药品生产企业将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。然而，桂林南药股份有限公司未能举证证实其在贵港市人民医院对***使用其生产的细辛脑注射液以前（即2014年8月16日以前），已将细辛脑注射液说明书修订的内容通知贵港市人民医院。桂林南药股份有限公司未按国家食品药品监督管理总局的通知要求向贵港市人民医院履行药品风险警示告知义务，以致该医院不能充分认识和评估该药品的潜在风险，导致***变成植物人的严重后果，具有一定的过错。桂林南药股份有限公司辩称其已按国家食品药品监督管理总局的要求将细辛脑注射液说明书修订的内容通知其药品代理商，并提交其发给药品代理商的电子邮件作为佐证。本院认为，即使桂林南药股份有限公司向其药品代理商通知了说明书修订的内容，在不能进一步证明其代理商已通知了贵港市人民医院的情况下，也不能视为桂林南药股份有限公司履行了通知义务，故本院对桂林南药股份有限公司的上述抗辩意见不予采纳。经考量桂林南药股份有限公司在本次纠纷中的过错程度及其未履行通知义务导致损害结果发生的原因力大小，本院酌定桂林南药股份有限公司对***的损害后果承担25%的赔偿责任。 关于***在本次医疗损害中的各项损失。本院根据***的主张，参照《2015年广西壮族自治区道路交通事故人身损害赔偿项目计算标准》及《广东省2016年度人身损害赔偿计算标准》，认定如下： 1、医疗费323799.04元，凭票予以认定。 2、误工费76415.90元。***因本次损害致残持续误工，误工天数应计算至定残日前一天（2014年8月16日至2016年2月14日共计547天）。***举证证实其发生事故前12个月的月平均工资为4191元/月，应视为其有固定收入，故***实际减少的误工费计算为：4191元/月÷30天×547天=76415.90元。 3、护理费711014.16元。***因本次损害长期处于无意识状态，无生活自理能力，医嘱证明其住院期间需2人陪护，符合客观实际，本院予以确认。***主张由其父亲和妻子陪护，符合人之常情。其中，妻子***属珠海市经常居住居民，有珠海市职工社会保险缴费记录予以证实，虽未能证实其具体收入状况，但结合珠海市工资水平，其主张36157元/年计算并不过高，本院予以支持。父亲***属贵港市农村居民，其主张27071元/年计算符合农林牧渔业平均工资标准，本院亦予支持。故***住院期间的护理费为：36157元/年÷365天×181天×1人+27071元/年÷365天×181天×1人=31354.16元；另外，因***出院后生活仍然无法自理，经鉴定为完全护理依赖。***主张一次性赔偿20年的护理费，贵港市人民医院和桂林南药股份有限公司都不同意一次性支付。本院结合***的年龄、健康状况，暂确认***出院后护理期限为10年（时间段为2015年2月14日至2025年2月13日），护理人员按2人计。超过该护理期限后***仍需继续护理的，可依法向法院起诉主张权利。故***出院后10年期间所需护理费为：33983元/年×10年×100%（完全护理）×2人=679660元。本案中***的护理费总额为711014.16元（31354.16元+679660元）。 4、住院伙食补助费18100元（100元/天×181天），符合法律规定，本院予以支持。 5、营养费4860元。根据医院的医嘱以及***的实际病情，***请求营养费4860元合情合理，本院予以支持。 6、交通费2000元。因***及陪护人员需到南宁治疗，在两地之间往返必然产生交通费用，本院酌情支持2000元。 7、陪护人员住宿费5000元。***于2014年9月26日至2015年2月16日转到南宁的医院住院治疗长达140天，考虑到***无法生活自理的实际情况，其陪护人员在南宁长期陪护必然产生住宿费用的问题。结合当地的经济水平，本院酌情支持5000元。 8、残疾赔偿金816986.67元。根据***提供的劳动合同、工作证明、社保缴费记录、广东省居住证，可以证实***的经常居住地为广东珠海，故其残疾赔偿金应当根据当地城镇居民的标准予以计算。因2015年广东珠海的城镇居民人均可支配收入为38332.0元/年，高于受诉法院所在地的标准，故***的残疾赔偿金应当按照38332.0元/年的标准计算。***经鉴定为一级伤残，故其残疾赔偿金为：38332.0元/年×20年×100%=766440元；被扶养人生活费，因被扶养人即***的父亲（农村居民）由三个子女抚养，故其生活费计算为：7582元/年×20年÷3人=50546.67元。根据《最高人民法院关于适用若干问题的通知》第四条的规定，将被扶养人生活费计入残疾赔偿金后，残疾赔偿金总额为816986.67元。 9、残疾辅助器具费2600元，有鉴定意见予以证实。 10、后续治疗费，虽然未实际发生，但是鉴定意见已认定根据***目前的身体状况需要长期服药继续治疗，并且明确后续治疗费用为940.30元/月，对此本院予以认定。考虑***的年龄、健康状况等因素，本院暂定该后续治疗期限为10年。超过该治疗期限，***确需继续治疗的，可依法向法院起诉主张权利。故***的后续治疗费计算为：940.30元/月×12月/年×10年=112836元。 11、鉴定费8180元，鉴定人员出庭费1456.31元，共计9636.31元，凭票认定。 12、精神损害抚慰金20000元。***因本次医疗损害导致一级伤残，处植物人状态，给其亲属造成了严重的精神打击，结合本案的实际情况及本地的生活水平，本院酌定贵港市人民医院向***赔偿精神损害抚慰金为20000元。 ***因本次医疗损害造成的上述1-12项经济损失，共计2159666.08元。根据以上论述，贵港市人民医院和桂林南药股份有限公司各应负担25%赔偿责任，即各负担539916.52元（2159666.08元×25%）。 综上所述，***的诉讼请求，本院部分予以支持。依照《中华人民共和国侵权责任法》第十六条、第二十二条、第五十四条、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条、第十八条第一款、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十八条、第三十条的规定，判决如下： 一、被告贵港市人民医院赔偿原告***各项损失合计539916.52元； 二、被告桂林南药股份有限公司赔偿原告***各项损失合计539916.52元； 三、驳回原告***的其他诉讼请求。 本案受理费31990元，由原告***负担21114元，被告贵港市人民医院、桂林南药股份有限公司各负担5438元。 上述所确定的履行义务，义务人应当在本判决发生法律效力之日起十日内履行。相关款项可交本院（名称：贵港市港北区人民法院，账号：45×××88，开户行：建行贵港城中支行）转交权利人。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。权利人可在本案生效判决规定的履行期限最后一日起两年内向法院申请执行。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人人数加五提出副本，上诉于贵港市中级人民法院。同时应在上诉期届满后七日内预交上诉案件受理费31990元，款汇至户名为：贵港市中级人民法院—诉讼费；开户行：中国农业银行贵港分行营业部；账号：45×××93。逾期不交也未提出司法救助申请的，则按自动撤回上诉处理。 审判长*** 审判员*** 人民陪审员*** 二〇一七年九月二十九日 书记员***