某某、辽阳嘉宁医院产品责任纠纷二审民事判决书

辽宁省辽阳市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2019）辽10民终743号 上诉人（原审原告）：***，女，1951年1月10日出生，汉族，住辽宁省辽阳县。 委托诉讼代理人：**，***丈夫，1953年3月27日出生，汉族，住址。 被上诉人（原审被告）：辽阳嘉宁医院，住所地：辽阳市白塔区胜利路**号。 法定代表人：***，系院长。 委托诉讼代理人：**、***，辽宁德远律师事务所律师。 被上诉人（原审被告）：江苏安格尔医疗器械有限公司，住所地：张家港市锦丰镇绵阳河路。 法定代表人：***，系总经理。 委托诉讼代理人：***，张家港市锦丰法律服务所法律工作者。 被上诉人（原审被告）：扬州江淮医疗科技有限公司，住所地：扬州市广陵区运河西路3号（大世界国际广场）1-713。 法定代表人：**，系总经理。 上诉人***因与被上诉人辽阳嘉宁医院、江苏安格尔医疗器械有限公司、扬州江淮医疗科技有限公司产品责任纠纷一案，不服辽阳市白塔区人民法院（2018）辽1002民初1395号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年4月16日立案后，依法组成合议庭，于2019年5月8日公开开庭进行了审理。上诉人***及其委托诉讼代理人**，被上诉人辽阳嘉宁医院的委托诉讼代理人**、***、江苏安格尔医疗器械有限公司的委托诉讼代理人***到庭参加了诉讼，扬州江淮医疗科技有限公司经本院合法传唤未到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 ***上诉请求：请求二审法院撤销原审判决，依法改判或发回重审。事实与理由：一审时上诉人向原审法院提出产品质量鉴定申请书，法院没有给鉴定，请求二审法院组织鉴定；一审开庭时，上诉人要求伤残鉴定，被原审法院拒绝，要求二审法院对上诉人的伤残等级进行鉴定；一审认定误工费为180天，但是上诉人至今没有**，故原审判决误工期过短；由于上诉人至今没有**，一审认定的护理期限也过短。 辽阳嘉宁医院辩称：请求驳回上诉，维持原判。一、被答辩人未举出任何证据证明答辩人应承担产品责任。本案案由为产品责任纠纷，被答辩人如主张医疗产品生产者承担产品责任，须满足以下条件：1.产品存在缺陷。2.缺陷产品造成了被答辩人伤害的事实。3.缺陷产品与损害事实之间存在因果关系。被答辩人如主张答辩人作为医疗机构承担产品责任，还需要在上述条件基础上满足以下条件：1.由于答辩人的过错使产品存在缺陷，造成被答辩人损害。2答辩人不能指明缺陷产品的供货者的。而本案被答辩人未举出任何证据证明答辩人应承担产品责任，未举出任何证据证明答辩人实施了任何行为满足上述追责条件。首先答辩人既不是涉案医疗产品的生产者，也不是涉案医疗产品的销售者，而是使用涉案医疗产品的医疗机构，答辩人在被答辩人的医疗过程中以及涉案医疗产品的使用过程中不存在任何过错。答辩人在从江苏安格尔医疗器械有限公司购置涉案钢板时，向江苏安格尔医疗器械有限公司索取了该公司的营业执照、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械生产产品登记表》、《江苏安格尔医疗器械有限公司成品检验报告》，尽到了医疗机构对医疗产品的审慎审核义务，切实把好了进货关，不应承担被答辩人诉请的所谓产品责任。二、被答辩人应自行承担钢板断裂造成的损失。依据被答辩人在答辩人处的住院病历记录：2017年1月17日，被答辩人及家属要求出院，答辩人在《患者出院告知书》中详细告知了被答辩人必须“1、30天来院随诊一次，否则后果自付。2、骨折患者出院后必须每个月到医院复查摄X光片，检查骨折愈合情况。骨折任何坚强的内固定只能起临时的辅助作用，为骨愈合提供条件，否则再坚强的金属物发生疲劳断裂。不论手术后多长时间，骨折内固定物随时有松动、折断等可能。未经摄X光证实骨折已愈合或得到医生允许，绝不可负重及活动。3、不可随意早高强度功能锻炼，如下地走路等，一旦出现后果自行负责。5、因患者本人经济困难等因素，自动出院的一切后果由患者自负。6、患者由于住院时间过短，观察时间不够或各种原因造成检查不全，诊断不全，没有达到出院诊断、治疗标准而自动出院，医生已向患者及家属详细讲明现在病情注意事项可能出现的后果。如执意要出院，出现一切后果自付。”根据上述病历记载，被答辩人2017年1月7日手术，2017年1月17日即要求出院，住院时间较短，而且在出院之后十一个月之后才到答辩人门诊处复诊，完全没有按照答辩人医生医嘱复查、治疗和休养，完全因自身原因造成内固定钢板疲劳断裂。在诉讼前答辩人医生对被答辩人诊疗过程中，被答辩人自认，家中没人护理，只能自己提前下地活动，没想到钢板能断。如上所述，被答辩人未遵守多项医嘱，应自行承担钢板断裂造成的损失。 江苏安格尔医疗器械有限公司辩称：请求驳回上诉，维持原判，与一审答辩意见一致。 扬州江淮医疗科技有限公司二审未答辩。 ***向一审法院诉讼请求：2017年1月7日原告因下班摔伤到被告辽阳嘉宁医院住院治疗，并给原告做的左胫腓骨粉碎性骨折切开复位内固定术，固定所需钢板由被告江苏安格尔医疗器械有限公司提供，二被告承诺钢板有效期为终身，原告治疗后2017年1月17日出院。原告出院后一直在家静养，但不见好转，于2017年9月7日到被告辽阳嘉宁医院复查，发现植入钢板已经断裂，医院建议重新做手术更换钢板，当时原告因家里忙没有人陪护一直没去医院治疗，2018年1月3日到嘉宁医院做二次手续，手术后，原告找被告嘉宁医院领导要求给原告及家属一个合理说法，医院不予理睬，后医院领导称钢板断裂不是医院原因，是厂家原因，医院只负责配合，不负责赔偿。综上，原告认为由于是被告过错给原告身体、精神造成严重伤害，原告为维护自身合法权益，请求法院判令二被告连带赔偿原告医疗费11000元、伙食补助费1550元、护理费15058.4元、误工费29200元、复印费28元、营养费4500元、交通费1000元、精神损害赔偿金4万元。 辽阳嘉宁医院一审答辩：被答辩人未举出任何证据证明答辩人应承担产品责任。本案案由为产品责任纠纷，被答辩人如主张医疗产品生产者承担产品责任，须满足以下条件：1.产品存在缺陷。2.缺陷产品造成了被答辩人伤害的事实。3.缺陷产品与损害事实之间存在因果关系。被答辩人如主张答辩人作为医疗机构承担产品责任，还需要在上述条件基础上满足以下条件：由于答辩人的过错使产品存在缺陷，造成被答辩人损害。答辩人不能指明缺陷产品的供货者的。而本案被答辩人未举出任何证据证明答辩人应承担产品责任，未举出任何证据证明答辩人实施了任何行为满足上述追责条件，应自身承担败诉结果。答辩人不应承担被答辩人诉请的所谓产品责任。首先答辩人既不是涉案医疗产品的生产者，也不是涉案医疗产品的销售者，而是使用涉案医疗产品的医疗机构，答辩人在被答辩人的医疗过程中以及涉案医疗产品的使用过程中不存在任何过错。答辩人在从江苏安格尔医疗器械有限公司购置涉案钢板时，向江苏安格尔医疗器械有限公司索取了该公司的营业执照、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械生产产品登记表》、《江苏安格尔医疗器械有限公司成品检验报告》，尽到了医疗机构对医疗产品的审慎审核义务，切实把好了进货关，不应承担被答辩人诉请的所谓产品责任。被答辩人应自行承担钢板断裂造成的损失。依据被答辩人在答辩人处的住院病历记录：2017年1月17日，被答辩人及家属要求出院，答辩人在《患者出院告知书》中详细告知了被答辩人必须“30天来院随诊一次，否则后果自付。骨折患者出院后必须每个月到医院复查摄X光片，检查骨折愈合情况。骨折任何坚强的内固定只能起临时的辅助作用，为骨愈合提供条件，否则再坚强的金属物发生疲劳断裂。不论手术后多长时间，骨折内固定物随时有松动、折断等可能。未经摄X光证实骨折已愈合或得到医生允许，绝不可负重及活动。不可随意过早高强度功能锻炼，如下地走路等，一旦出现后果自行负责。因患者本人经济困难等因素，自动出院的一切后果由患者自负。患者由于住院时间过短，观察时间不够或各种原因造成检查不全，诊断不全，没有达到出院诊断、治疗标准而自动出院，医生已向患者及家属详细讲明现在病情注意事项可能出现的后果。如执意要出院，出现一切后果自付。”根据上述病历记载，被答辩人2017年1月7日手术，2017年1月17日即要求出院，住院时间较短，而且在出院之后十一个月之后才到答辩人门诊处复诊，完全没有按照答辩人医生医嘱复查、治疗和休养，完全因自身原因造成内固定钢板疲劳断裂。在诉讼前答辩人医生对被答辩人诊疗过程中，被答辩人自认，家中没人护理，只能自己提前下地活动，没想到钢板能断。如上所述，被答辩人未遵守多项医嘱，应自行承担钢板断裂造成的损失。综上所述，恳请法庭依法驳回被答辩人针对答辩人的诉讼请求。 江苏安格尔医疗器械有限公司一审答辩：我公司生产和销售的金属解剖型接骨板产品不构成对原告的损害，请求法院驳回原告的诉讼请求。根据原告诉称，我公司认为既然原告起诉产品责任，首先要排除是否是手术不当因其钢板断裂，其二原告是否遵医嘱（如定期复查，卧床静养，不过早负重等）。总所周知，骨科内固定植入物只是用于骨折股的复位固定，而非骨的替代物，不承担人体的主要生理应力，仅维持骨折骨初始阶段复位后的相对稳定状态。骨折的愈合与内固定的疲劳是一个竞赛的过程，如骨折的愈合未能按正常速度（一般临床骨折的愈合期为三个月），患者不遵医嘱或内固定手术不当或患者本人因素引起骨不连或骨折愈合进度缓慢，此时内固定承担了身体的主要应力，这种情况极易引起内固定的疲劳折断。根据现有证据及原告陈述，钢板断裂是原告未遵医嘱，没有定期复查，过早负重引起。所以，如果是产品责任纠纷，以上因素排除后才可启动鉴定程序再确定。我公司所有的金属解剖型接骨板产品系通过国家食品药品监督管理局注册审批产品，其中YSQ30型胫骨远端外侧重建型接骨板在注册核准范围内。因此，该产品为安全合法经销产品。我公司所生产的该批YSQ30型，左7**骨板产品共计45块，生产批号为1502017，产品经公司质检部门严格按注册产品标准检验合格后放行，共发往包括该案所在地的全国各地多个医疗机构。该批产品采用同炉号、同批次材料、相同的加工工艺过程、相同的质量检验控制，其他用户未发生产品质量问题，因此，不可能存在单块产品的质量问题。原告的诉求不合理，原告下班摔倒胫腓骨粉碎性骨折，如系手术不当或产品责任引起，原告只能就夸大损失主张赔偿，不能就全部损失要求两被告承担。故请求法院驳回原告的诉讼请求。另医疗损害纠纷应出具鉴定意见，不应把我们作为被告进行诉讼。原告主张的医疗费应提供住院清单、出院诊断等相关证明，住院清单是否包含伙食补助费不清楚，原告主张的是两次住院的赔偿，应确定住院参与度来进行赔偿，原告未遵医嘱过早活动，定期复查。原告误工费不能凭证明来主张，一般骨折时间是4-6个月来痊愈，但原告主张365天过多，应由鉴定机构来确定，因不够伤残不予赔偿精神损失费，交通费酌定。 扬州江淮医疗科技有限公司一审答辩：我公司不应承担原告诉请所谓的产品责任。我公司作为涉案医疗产品的销售者，拥有销售医疗产品的全部法定资质，从江苏安格尔医疗器械有限公司购置涉案钢板时，向江苏安格尔医疗器械有限公司索取了该公司的营业执照、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械生产产品登记表》、《江苏安格尔医疗器械有限公司产品检验报告》等证明涉案医疗产品质量合格的全部材料，进货来源和销售行为均完全符合法律规定，同时进行了进货审核，不应承担原告诉请的所谓产品责任。综上，请求法院驳回原告的诉讼请求。 一审法院认定事实：2017年1月7日原告因下班摔伤到被告辽阳嘉宁医院住院治疗10天，并做的左胫腓骨粉碎性骨折切开复位内固定术。2018年1月3日入住辽阳嘉宁医院，住院治疗31天。花费医药费14000.00元（议价），伙食补助费1550.00元（31天*50元）、复印费28.00元、误工费6352.20元（35.29元/天*180天）、护理费3334.36元（31天*107.56元/天）、交通费酌定150.00元。一审法院确认的上述事实有原告提供的住院病历、住院清单；被告辽阳嘉宁医院提供的生产商江苏安格尔医疗器械有限公司营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证及附页九张、经销商扬州江淮医疗科技有限公司营业执照、经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、住院病历两份及各方当事人陈述笔录在卷为凭，这些证明材料已经开庭举证、质证和一审法院审查，可以采信。 一审法院认为，产品责任是指产品的生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，或者有使他人遭受人身伤害和财产损失的危险的，应当承担侵权责任。原告到被告辽阳嘉宁医院住院治疗，在做左胫腓骨粉碎性骨折切开复位内固定术中植入了钢板手术后，发现植入钢板断裂，故原告要求被告嘉宁医院赔偿原告损失，一审法院予以支持。被告江苏安格尔医疗器械有限公司、扬州江淮医疗科技有限公司应当承担连带责任。原告在庭审过程中陈述无需被告扬州江淮医疗科技有限公司承担责任，视为其对自己权利的放弃，故对于原告的主张，一审法院予以支持。原告主张的医药费11000.00元，一审法院予以支持。原告主张的误工费天数过高，结合被告江苏安格尔医疗器械有限公司陈述一般骨折时间是4-6个月来痊愈及本案实际情况，一审法院酌定6个月，计算标准参照2017年辽宁省道路交通事故赔偿标准农村居民人均可支配收入。原告主张的营养费，无法律依据，一审法院不予支持。原告主张的交通费过高，酌定150.00元。原告主张的精神损害赔偿金无法律依据，一审法院不予支持。综上，依照《中华人民共和国侵权责任法》第四十三条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百三十四条之如下：一、被告辽阳嘉宁医院赔偿原告***医药费11000.00元，伙食补助费1550.00元、复印费28.00元、误工费6352.20元、护理费3334.36元、交通费150.00元。二、被告江苏安格尔医疗器械有限公司对上述款项承担连带责任。上述款项于本判决生效后十日内给付。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费2347.00元，由被告辽阳嘉宁医院承担。 本院对一审查明的事实予以确认。 本院认为，本案为产品责任纠纷，上诉人***已经举证证明其作为产品使用者，在被上诉人辽阳嘉宁医院购买并植入由江苏安格尔医疗器械有限公司生产的钢板，钢板发生断裂，导致***需要取出断裂钢板并重新植入钢板的事实，故***已经就侵权事实完成了初步的举证责任。根据《最高人民法院》第四条第（六）向的规定，因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任。本案中，江苏安格尔医疗器械有限公司未举证证明该公司存在免责事由，故原审法院认定江苏安格尔医疗器械有限公司承担侵权责任并无不当。 关于赔偿责任主体问题。根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条之规定，医疗器械存在缺陷导致患者损害的，患者就医疗机构和生产者有选择求偿权，现***主张医疗机构和生产者共同承担责任，而辽阳嘉宁医院、江苏安格尔医疗器械有限公司均未就一审法院认定其为赔偿责任主体提出上诉，故本院认定其二单位共同向受害人承担侵权赔偿责任。 关于***的损失时长及损失金额计算问题。***于2017年1月植入钢板，之后由于钢板断裂、骨骼无法愈合，又于2018年1月再次手术重新植入钢板，故由于钢板断裂延误***回复期间中***的误工损失应当由侵权行为人承担。由于***未遵出院医嘱定期进行复查，并且在发现钢板出现问题后也未及时进行二次手术，其自身对损失的扩大存在责任，故原审法院酌情认定医疗机构、生产者赔偿***6个月误工损失较为得当，本院对此不再予以调整。关于***的误工费计算标准。***提交了辽阳县江丹袜厂出具的证实，证明其为零工，日工资平均80元，应当予以采信。据此，***损失总额为医药费11,000元、伙食补助费1550元、复印费28元、误工费14,400元（80元×180天）、护理费3334.36元、交通费150元，合计30,462.36元。 至于***二审中提出其目前骨骼仍未痊愈，因本案审理的为2017年1月植入的钢板断裂导致的产品责任问题，现有证据无法证明其骨骼未愈与初次植入的钢板质量问题之间存在因果关系，故第二次植入后相关问题不属于本案审理范围，当事人若确有争议，应当另行解决。 综上，原审判决部分事实认定不清，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（二）**规定，判决如下： 一、撤销辽阳市白塔区人民法院（2018）辽1002民初1395号民事判决； 二、辽阳嘉宁医院、江苏安格尔医疗器械有限公司于本判决生效后十日内共同赔偿***各项费用合计30,462.36元。 如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。 一审案件受理费2347元，由辽阳嘉宁医院、江苏安格尔医疗器械有限公司负担；二审案件受理费2347元，由辽阳嘉宁医院、江苏安格尔医疗器械有限公司负担1,173.5元，***负担1,173.5元。 本判决为终审判决。 审 判 长　张丽娟 审 判 员　*** 审 判 员　*** 二〇一九年五月二十一日 法官助理　侯是羽 书 记 员　***