某制药公司、中华人民共和国国家知识产权局等行政二审行政判决书

中华人民共和国最高人民法院 行政判决书 （2023）最高法知行终976号 上诉人（一审原告、专利权人）：普渡制药公司某制药公司（PurduePharmaL.P.）。 住所地：美利坚合众国康涅狄格州斯坦福德市特雷瑟大道201号。 代表人：***（***），该公司执行副总裁、总法律顾问兼公司秘书。 委托诉讼代理人：***，北京世宁律师事务所律师。 委托诉讼代理人：***，北京世宁律师事务所律师。 被上诉人（一审被告）：中华人民共和国国家知识产权局。 住所地：中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。 法定代表人：***，该局局长。 委托诉讼代理人：***，该局审查员。 委托诉讼代理人：***，该局审查员。 一审第三人（无效宣告请求人）：宜昌人福药业有限责任公司某药业有限责任公司。住所地：中华人民共和国湖北省宜昌市宜昌开发区大连路19号。 法定代表人：***，该公司董事长。 委托诉讼代理人：***，北京允天律师事务所律师。 委托诉讼代理人：***，北京允天律师事务所律师。 上诉人普渡制药公司某制药公司（以下简称普渡公司）与被上诉人中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）、一审第三人宜昌人福药业有限责任公司某药业有限责任公司（以下简称人福公司）发明专利权无效行政纠纷一案，涉及专利权人为普渡公司某制药公司、名称为“固体口服延长释放药物剂型”的发明专利（以下简称本专利）。针对人福公司某药业有限责任公司就本专利提出的无效宣告请求，国家知识产权局作出第56132号无效宣告请求审查决定（以下简称被诉决定），宣告本专利权全部无效；普渡公司某制药公司不服，向中华人民共和国北京知识产权法院（以下简称一审法院）提起诉讼。一审法院于2023年5月17日作出（2022）京73行初14505号行政判决，判决驳回普渡公司某制药公司的诉讼请求；普渡公司某制药公司不服，向本院提起上诉。本院于2023年11月9日立案后，依法组成合议庭，并于2024年3月25日公开开庭审理了本案。上诉人普渡公司某制药公司的委托诉讼代理人***、***，被上诉人国家知识产权局的委托诉讼代理人***、***，一审第三人人福公司某药业有限责任公司的委托诉讼代理人***、***到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 本案基本事实如下：本专利系名称为“固体口服延长释放药物剂型”的发明专利，专利权人为普渡公司某制药公司，专利号为201510599477.0，申请日为2007年8月24日，优先权日为2006年8月25日，授权公告日为2019年1月1日。作为本案审查基础的权利要求为： “1.一种包含延长释放基质制剂的固体口服延长释放药物剂型，所述延长释放基质制剂包含至少含有以下成分的组合物： （1）基于流变学测量的分子量为至少800000的至少一种聚环氧乙烷；以及 （2）选自阿片类镇痛剂的至少一种活性剂，并且 其中所述组合物包含至少80wt％的基于流变学测量的分子量为至少800000的聚环氧乙烷， 其中当采用USP装置1在100rpm和37℃下于900ml不含酶的模拟胃液中测量时，所述剂型提供的溶出速率是1小时后释放12.5wt％至55wt％的活性剂，2小时后释放25wt％至65wt％的活性剂，4小时后释放45wt％至85wt％的活性剂，以及6小时后释放55wt％至95wt％的活性剂。 2.一种包含延长释放基质制剂的固体口服延长释放药物剂型，所述延长释放基质制剂包含至少含有以下成分的组合物： （1）基于流变学测量的分子量为至少800000的至少一种聚环氧乙烷；以及 （2）选自阿片类镇痛剂的至少一种活性剂，并且 其中所述组合物包含至少80wt％的基于流变学测量的分子量为至少800000的聚环氧乙烷， 其中所述活性剂是盐酸羟考酮，并且 其中在临床对比研究中测试时所述剂型与商业产品OxyContinTM是生物等效的。 3.一种包含延长释放基质制剂的固体口服延长释放药物剂型，所述延长释放基质制剂包含至少含有以下成分的组合物： （1）基于流变学测量的分子量为至少800000的至少一种聚环氧乙烷；以及 （2）选自阿片类镇痛剂的至少一种活性剂，并且 其中所述组合物包含至少80wt％的基于流变学测量的分子量为至少800000的聚环氧乙烷， 其中所述活性剂是盐酸羟考酮，并且 其中在临床对比研究中测试时含有10mg盐酸羟考酮的剂型与基质制剂中含有10mg盐酸羟考酮的参比片剂是生物等效的，所述基质制剂包含下述成分： a）盐酸羟考酮：10.0mg/片 b）喷雾干燥的乳糖：69.25mg/片 c）聚维酮：5.0mg/片 d）Eudragit®RS30D，基于固体：10.0mg/片 e）Triacetin®2.0mg/片 f）硬脂醇：25.0mg/片 g）滑石：2.5mg/片 h）硬脂酸镁：1.25mg/片； 并且其中通过下述步骤制备所述参比片剂：…… 4.基于流变学测量的分子量为至少800000的高分子量聚环氧乙烷作为基质形成材料在制备包含选自阿片类物质的活性剂的固体延长释放口服剂型以用于将抗醇提取性赋予所述固体延长释放口服剂型的用途，所述固体延长释放口服剂型包含延长释放基质制剂，所述延长释放基质制剂包含组合物，所述组合物包含至少80wt％的所述基于流变学测量的分子量为至少800000的聚环氧乙烷。” 2021年10月27日，人福公司某药业有限责任公司请求国家知识产权局宣告本专利权全部无效。主要理由包括：本专利说明书不符合2000年修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第二十六条第三款的规定；本专利权利要求1-3得不到说明书支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定；本专利权利要求1-4不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。 人福公司某药业有限责任公司提交了以下主要证据： 证据1：公开日为2006年1月12日、公开号为WO2006/002884A1的PCT发明专利申请国际公开文本及其中文译文。证据1实施例1公开了一种盐酸氧可酮的延迟释放的防滥用片剂，该片剂由盐酸氧可酮80mg，7000000的聚氧化乙烯NF470mg（78%）、羟基丙基甲基纤维素50mg制成片重为600mg的片剂，制备方法为将盐酸氧可酮、聚氧化乙烯粉末和作为延迟释放基质材料的羟基丙基甲基纤维素进行混合，在加热箱中，将压片工具加热至90℃，通过上述加热的工具对600mg部分的粉末混合物进行压膜，压力持续至少15秒钟。所述片剂在施加500N的作用力时未产生任何断裂，不能用锤砸碎，也不能使用杵棒和研钵捣碎（参见证据1实施例1）。 2022年5月22日，国家知识产权局作出被诉决定认为：本专利权利要求1-3得不到说明书支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定。对人福公司某药业有限责任公司针对权利要求1-3的其他无效理由不再进行评述。权利要求4相对于证据1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。国家知识产权局据此决定：宣告本专利权全部无效。 普渡公司某制药公司不服，于2022年9月7日向一审法院提起诉讼，请求撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出审查决定。事实和理由为：（一）本专利权利要求1中的溶出速率特征对权利要求的保护范围具有限定作用，而本专利说明书中包含大量实施例符合本专利权利要求1中由组分特征和溶出速率特征共同限定的保护范围。因此，本专利权利要求1能够得到说明书支持，符合专利法第二十六条第四款的规定。（二）本专利权利要求2、3具有组分特征和生物等效性特征，基于与权利要求1类似的理由，本专利权利要求2、3亦能够得到说明书支持，符合专利法第二十六条第四款的规定。（三）证据1未公开本专利权利要求4所限定的组分含量，亦未给出相关技术启示，因此，本专利权利要求4具备创造性。 国家知识产权局一审辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审查程序合法，审查结论正确，普渡公司某制药公司的诉讼理由和请求不能成立，请求予以驳回。 人福公司某药业有限责任公司一审述称：被诉决定的相关认定正确，请求驳回普渡公司某制药公司的诉讼请求。 一审法院经审理认定了上述事实。 一审法院认为： （一）本专利权利要求1-3是否符合专利法第二十六条第四款的规定 权利要求书应当以说明书为依据系指权利要求中所保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书中充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围。 关于溶出速率特征是否具有限定作用。本专利权利要求1涉及的是产品权利要求，对于产品权利要求而言，只有对产品的结构和/或组成具有影响的技术特征，才构成对权利要求保护范围具有限定作用的技术特征。换言之，具有限定作用的技术特征系权利要求中记载的使得本专利所限定的产品能够区别于现有技术中其他产品的技术特征。如果权利要求中所记载的内容无法将本专利保护的产品与现有技术中其他产品区分开来，即便这些内容记载于权利要求中，对权利要求的保护范围亦不具有限定作用，在确定权利要求保护范围时无需予以考虑。 本专利权利要求1中记载的关于溶出速率的内容，系针对具有本专利权利要求1所限定的组分的产品在特定实验条件下所检测出的溶出速率。因该部分内容系对已具有特定组分产品的溶出速率的检测结果，该结果并不会对产品的结构和/或组成产生影响，不能使得本专利所要求保护的产品区别于其他产品。因此，本专利权利要求1中所记载的关于溶出速率的内容对权利要求的保护范围并不具有限定作用。 如前所述，本专利权利要求1中关于溶出速率的记载系对本专利所要保护的产品的相关性能的检测结果，其应视为普渡公司某制药公司对本专利权利要求1所限定的技术方案所能实现的技术效果的说明，亦即本专利权利要求1所要求保护的产品应当具有前述的溶出速率。如果本专利权利要求1可以得到说明书支持，则意味着该权利要求所保护的技术方案均具有本专利权利要求1记载的溶出速率的技术效果。但在本专利说明书中记载的31个实施例中，部分实施例（例如实施例1-3，11、12）虽落入权利要求1保护范围，但并不能实现普渡公司某制药公司所声称的技术效果，即不具有本专利权利要求1记载的溶出速率的技术效果。可见，根据本专利说明书的记载，本专利权利要求1保护范围内的部分技术方案不具有本专利权利要求1记载的溶出速率的技术效果。因此，本专利权利要求1所要保护的技术方案并不能从本专利说明书中概括得到，其不能得到说明书支持。普渡公司某制药公司的相关理由不能成立，对此不予支持。 基于与本专利权利要求1类似的理由，本专利权利要求2、3中关于生物等效性的记载，是普渡公司某制药公司对本专利权利要求2、3所限定的技术方案所能实现的技术效果的说明，亦即本专利权利要求2、3所要求保护的产品应当具有前述生物等效性。因本专利说明书中记载的落入本专利权利要求2、3保护范围的实施例，并非都能实现本专利权利要求2、3中所记载的生物等效性的技术效果（如实施例26的1C）。因此，本专利权利要求2、3所要保护的技术方案并不能从本专利说明书中概括得到，其不能得到说明书支持。普渡公司某制药公司的相关理由不能成立，对此不予支持。 （二）本专利权利要求4是否符合专利法第二十二条第三款的规定 普渡公司某制药公司主张证据1未公开本专利权利要求4所限定的高分子量聚环氧乙烷的含量，亦未给出相关技术启示，因此，本专利权利要求4具备创造性。对此，因本专利说明书中并未记载其所限定高分子量聚环氧乙烷用量带来了任何预料不到的技术效果，故本专利权利要求4所限定的高分子量聚环氧乙烷含量的技术特征并不能使得本专利权利要求4具备创造性。普渡公司某制药公司的相关理由不能成立，对此不予支持。 一审法院依据专利法第二十二条第三款、第二十六条第四款，《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：“驳回原告普渡制药公司某制药公司的诉讼请求。案件受理费人民币一百元，由原告普渡制药公司某制药公司负担（已交纳）。” 普渡公司某制药公司不服一审判决，向本院提起上诉，请求：1.撤销一审判决；2.撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出审查决定。事实和理由为：（一）按照《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》中的权利要求解释标准，权利要求中的全部特征均对保护范围有限定作用。（二）按照正确的权利要求解释标准，属于权利要求1保护范围的药物剂型需要同时符合权利要求1关于组分的限定以及关于溶出速率的限定。本专利说明书中的大量实施例，不仅其中的组分（基质制剂中的聚环氧乙烷含量）符合权利要求的限定，且药物剂型的溶出率数据也落入权利要求1限定的范围。因此，本专利说明书中的大量实施例证明了权利要求1中关于溶出速率特征的限定得到了说明书充分的支持。（三）被诉决定要求当药物剂型的成分符合权利要求的限定时，应当必然满足其中的溶出速率特征，否则就认为权利要求不能得到说明书的支持，属于明显的适用法律错误。（四）如果采用被诉决定关于溶出速率特征的苛刻要求，实际上相当于排除了在药物制剂专利中使用溶出速率特征的可能性。（五）权利要求4相对于证据1具备创造性。被诉决定认为证据1公开的内容给出了高分子量的聚环氧乙烷具有抗醇提取性的教导，基于此否定了权利要求4的创造性，该认定显然是错误的。本专利实际上希望实现两个方面的技术效果。一是抗醇提取，为了实现该技术效果，希望尽量增加聚环氧乙烷的含量；二是要保持合适的溶出速率。关于上述含量以及可以实现的技术效果，在现有技术中没有技术启示，本专利相对于证据1是非显而易见的，而且取得了显著的技术效果，具备创造性。 国家知识产权局辩称：普渡公司某制药公司明显混淆了对功能性限定的技术特征是否得到说明书支持的要求和包含功能性限定技术特征的权利要求的保护范围的判断。如被诉决定所述，对于产品权利要求而言，如果某一特征必须使用功能或效果特征来进行限定，则说明书中的记载应当达到使本领域技术人员可以明了所述功能或效果可以用哪些说明书中未提到的替代方式来完成的程度。即，这类功能或效果限定的技术特征能否得到说明书支持，关键在于本领域技术人员根据说明书的描述能否预期该功能或效果的主要影响因素是什么，本领域技术人员根据说明书的描述能否明了此功能或效果可以采用哪些说明书中提到和/或未提到的其他替代方式来完成。本案中，该技术特征的影响因素众多，本领域技术人员根据说明书的描述，无法判断用何种手段能够确保获得所述溶出特性或生物等效性，在仅能确认这些特征仅能用说明书中特定实施例的方式来获得的情况下，这样的权利要求概括显然有违专利法允许权利要求对技术方案进行适当概括的初衷，不符合专利法的相关规定。有关权利要求保护范围的司法解释与权利要求的概括是否得到说明书支持属于不同的问题，并不矛盾，被诉决定正是考虑了普渡公司某制药公司所述技术特征，才根据《专利审查指南》的规定得出了权利要求的概括得不到说明书支持的结论。对于创造性，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，普渡公司某制药公司的理由不成立。综上，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法。故请求驳回上诉，维持原判。 人福公司某药业有限责任公司述称：（一）本案为专利权无效行政纠纷，普渡公司某制药公司引用的司法解释不适用于本案。（二）被诉决定关于本专利权利要求1-3得不到说明书支持的认定正确。1.权利要求的保护范围不应过宽，以至于与申请人所作的技术贡献不相称。如果权利要求的概括包括申请人推测的内容，而其效果又难以确定和评价，就应当认为这样的概括是不当的，没有得到说明书的支持。如果权利要求的概括使所属领域的技术人员有理由怀疑采用上位概念或者并列概括所涵盖的一种或者多种下位概念或者选择方式不能解决发明或者实用新型所要解决的技术问题，不能达到申请人预期的有益效果，也应当认为这样的概括是不当的，没有得到说明书的支持。2.关于溶出速率。对于本专利权利要求1，落入权利要求1范围内的基质制剂包含至少80wt%基于流变学测量的分子量为至少800000的聚环氧乙烷的实施例1-3以及实施例11、12的片剂的溶出速率均存在不满足权利要求1限定的活性剂释放特征的情况。相反，对于包含至少80wt%基于流变学测量的分子量为至少800000的聚环氧乙烷的制剂而言，是否包衣、包衣的具体组成、制备方法等各种因素均对其溶出速率有不可预期的影响，使得本领域技术人员不能确定如何获得权利要求1限定的溶出速率的功能或效果。因此，权利要求1的概括超出了说明书公开的范围，不符合专利法第二十六条第四款的规定。同理，权利要求2、3也得不到说明书支持。（三）被诉决定关于本专利权利要求4不具备创造性的认定正确。证据1公开了和本专利相同的利用聚环氧乙烷遇水膨胀性达到抗醇提取的机理，因此其必然也赋予了制剂抗醇提取的特性。综上，请求驳回上诉，维持原判。 本案二审期间，当事人均未提交新证据，并均对一审判决关于涉案证据真实性、合法性、关联性的认定不持异议。 本院经审理查明：一审法院认定的事实基本属实，本院予以确认。 本院另查明：二审中，各方当事人均确认本专利说明书中满足权利要求关于成分限定的实施例中，仅有部分实施例能实现权利要求限定的溶出速率效果或生物等效性效果。 本院认为：本案系发明专利权无效行政纠纷。本专利的优先权日在2000年修正的专利法施行日（2001年7月1日）之后、2008年修正的专利法施行日（2009年10月1日）之前，本案应适用2000年修正的专利法。本案二审的争议焦点为：（一）本专利权利要求1-3能否得到说明书支持：（二）本专利权利要求4是否具备创造性。 （一）本专利权利要求1-3能否得到说明书支持 专利法第二十六条第四款规定：“权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。” 权利要求书应当以说明书为依据是指权利要求应当得到说明书的支持。本专利权利要求1系产品权利要求。参照《专利审查指南》的相关规定，对产品权利要求来说，应当尽量避免使用功能或者效果特征来限定发明。只有在某一技术特征无法用结构特征来限定，或者技术特征用结构特征限定不如用功能或效果特征来限定更为恰当，而且该功能或者效果能通过说明书中规定的实验或者操作或者所属技术领域的惯用手段直接和肯定地验证的情况下，使用功能或者效果特征来限定发明才可能是允许的。对于权利要求中所包含的功能性限定的技术特征，应当理解为覆盖了所有能够实现所述功能的实施方式。对于含有功能性限定的特征的权利要求，应当审查该功能性限定是否得到说明书的支持。如果权利要求中限定的功能是以说明书实施例中记载的特定方式完成的，并且所属技术领域的技术人员不能明了此功能还可以采用说明书中未提到的其他替代方式来完成，或者所属技术领域的技术人员有充分理由怀疑该功能性限定所包含的一种或几种方式不能解决发明或者实用新型所要解决的技术问题，并达到相同的技术效果，则权利要求中不得采用覆盖了上述其他替代方式或者不能解决发明或实用新型技术问题的方式的功能性限定。 本专利权利要求1在限定了聚环氧乙烷和活性剂成分的情况下同时限定了溶出速率特征，即权利要求1使用了效果特征来限定产品发明，应当理解为其所要求保护的范围覆盖了所有能实现该溶出速率的特定成分的产品。然而，本领域技术人员应当知晓，即便药品主要成分相同，溶出速率等效果仍会受其他辅料、制剂工艺等多种因素的影响。本专利说明书中满足权利要求1关于成分限定的实施例中，也仅有部分实施例能实现权利要求1限定的溶出速率效果。可见，本专利针对特定成分的药品溶出速率所作出的技术贡献仅在于在特定的条件下实现该溶出速率，本领域技术人员根据本专利说明书的内容亦不能确定以何种替代方式实现该技术效果，但本专利权利要求1却要求保护所有能够实现该溶出速率的特定成分的产品，即其要求保护的范围超出了说明书公开的范围和本专利的技术贡献，因而得不到说明书支持。同理，权利要求2、3亦得不到说明书支持。在专利授权确权程序中，将功能或者效果特征限定的权利要求理解为覆盖了所有能够实现所述功能或者效果的实施方式，在此基础上形成此种权利要求能否得到说明书支持的判断规则，目的是为了避免专利申请人以较为宽泛的限定获得超出其技术贡献的保护范围。在专利授权确权程序中判断权利要求能否得到说明书支持时对功能或者效果特征限定的权利要求的解释与侵害专利权民事纠纷中对该权利要求保护范围的解释存在差异。普渡公司某制药公司认为只要从说明书中选取部分能够取得相应技术效果的实施例作为权利要求的内容即符合专利法第二十六条第四款的要求，并引用侵害专利权纠纷相关司法解释予以说明，脱离了权利要求得到说明书支持的审查目的和审查标准，缺乏依据，本院不予支持。 需要指出的是，《专利审查指南》规定在确定权利要求的保护范围时考虑某些特征的实际限定作用，主要是基于这些内容与要求保护的发明创造之间的关系，或者根据法律的特别规定，认为其不应对要求保护的发明创造的新颖性、创造性判断产生影响。而权利要求是否得到说明书支持的审查需判断的是权利要求和说明书之间的关系，应当考虑权利要求限定的全部技术特征能否得到说明书支持。被诉决定并未指出溶出速率特征、生物等效性特征对权利要求不具有实质限定作用，且在审查过程中考虑了权利要求的全部技术特征，其审查认定并无不当。一审判决在对本专利权利要求能否得到说明书支持的审查中认定溶出速率特征、生物等效性特征对权利要求不具有实质限定作用，有所不当，本院予以纠正。 （二）本专利权利要求4是否具备创造性 专利法第二十二条第三款规定：“创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。”判断发明是否具有突出的实质性特点，一般应当确定最接近的现有技术，分析要求保护的发明与最接近的现有技术相比有哪些区别特征，根据该区别特征所能达到的技术效果确定发明创造实际解决的技术问题，继而判断要求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见，即现有技术是否给出将区别特征应用到最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。判断发明是否具有显著的进步，主要应当考虑发明是否相对于现有技术具有有益的技术效果。 本专利权利要求4与证据1相比，区别在于高分子量聚环氧乙烷在延长释放的固体口服剂型中的含量不同，且证据1没有提及高分子量聚环氧乙烷可以赋予所述剂型抗醇提取性。被诉决定对此认定正确，本院予以确认。发明实际解决的技术问题应当基于区别特征带来的技术效果而确定，本专利说明书中并未记载高分子量聚环氧乙烷在延长释放的固体口服剂型中的含量不同的技术效果，且本领域技术人员不能确定上述成分在组合物中含量不同可以带来特殊的技术效果，故被诉决定认定本专利权利要求4实际解决的技术问题仅是用聚环氧乙烷来制备一种具有抗醇提取性的阿片类活性剂的固体延长释放口服制剂，并无不当。对于高分子量聚环氧乙烷含量这一区别，仅是本领域技术人员容易作出的常规调整；而对于抗醇提取性，其是指对高含水量的水/乙醇混合物的阿片类物质提取的抑制，因证据1已经明确公开其是防滥用制剂，并公开了高分子量聚环氧乙烷遇水可膨胀，也会阻碍活性成分提取，故证据1虽然没有明确提及抗醇提取性，但上述内容实质给出了高分子量聚环氧乙烷具有抗醇提取性的启示。因此，本专利权利要求4不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。 综上所述，普渡公司某制药公司的上诉请求不能成立，应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律存在瑕疵，但裁判结果正确，应予维持。本院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费100元，由普渡制药公司某制药公司负担。 本判决为终审判决。 审判长*** 审判员*** 审判员*** 二〇二四年三月二十八日 法官助理*** 书记员*** 裁判要点 案号 （2023）最高法知行终976号 案由 发明专利权无效行政纠纷 合议庭 审判长：*** 审判员：***、*** 法官助理：*** 书记员：*** 裁判日期 2024年3月28日 本专利 “固体口服延长释放药物剂型”发明专利（201510599477.0） 关键词 发明专利；无效；权利要求得到说明书支持；技术效果；实质限定作用；创造性 当事人 上诉人（一审原告、专利权人）：普渡制药公司（PurduePharmaL.P.）； 被上诉人（一审被告）：中华人民共和国国家知识产权局； 一审第三人（无效宣告请求人）：宜昌人福药业有限责任公司。 裁判结果 驳回上诉，维持原判。 一审判决主文：驳回原告普渡制药公司的诉讼请求。 被诉决定主文：宣告201510599477.0号发明专利权全部无效。 涉案法条 2000年修正的《中华人民共和国专利法》第二十二条第三款、第二十六条第四款 法律问题 1.以功能或者效果特征限定的权利要求能否得到说明书支持的判断标准； 2.发明专利的创造性判断。 裁判观点 1.对产品权利要求来说，应当尽量避免使用功能或者效果特征来限定发明。只有在某一技术特征无法用结构特征来限定，或者技术特征用结构特征限定不如用功能或效果特征来限定更为恰当，而且该功能或者效果能通过说明书中规定的实验或者操作或者所属技术领域的惯用手段直接和肯定地验证的情况下，使用功能或者效果特征来限定发明才可能是允许的。对于权利要求中所包含的功能性限定的技术特征，应当理解为覆盖了所有能够实现所述功能的实施方式。对于含有功能性限定的特征的权利要求，应当审查该功能性限定是否得到说明书的支持。如果权利要求中限定的功能是以说明书实施例中记载的特定方式完成的，并且所属技术领域的技术人员不能明了此功能还可以采用说明书中未提到的其他替代方式来完成，或者所属技术领域的技术人员有充分理由怀疑该功能性限定所包含的一种或几种方式不能解决发明或者实用新型所要解决的技术问题，并达到相同的技术效果，则权利要求中不得采用覆盖了上述其他替代方式或者不能解决发明或实用新型技术问题的方式的功能性限定。 2.判断发明是否具有突出的实质性特点，一般应当确定最接近的现有技术，分析要求保护的发明与最接近的现有技术相比有哪些区别特征，根据该区别特征所能达到的技术效果确定发明创造实际解决的技术问题，继而判断要求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见，即现有技术是否给出将区别特征应用到最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。判断发明是否具有显著的进步，主要应当考虑发明是否相对于现有技术具有有益的技术效果。 注：本摘要并非判决书之组成部分，不具有法律效力。