苏州某某医疗器械有限公司与漯河市市场监督管理局、河南省市场监督管理局质量监督检验检疫行政管理:其他(质量监督)一审行政判决书

郑州铁路运输法院 行 政 判 决 书 （2019）豫7101行初99号 原告苏州**医疗器械有限公司，住所地苏州市相城区蠡塘河路**。 法定代表人施国平，该公司总经理。 委托代理人**，北京市隆安（南京）律师事务所律师。 委托代理人***，河南师道律师事务所律师。 被告漯河市市场监督管理局，，住所地河南省漯河市源汇区嵩山路** 法定代表人***，该局局长。 委托代理人***，该局工作人员。 委托代理人***，河南九九律师事务所律师。 被告河南省市场监督管理局，住所，住所地河南省郑州市熊儿河路**div> 法定代表人唐远游，该局局长。 委托代理人***，该局工作人员。 委托代理人***，该局工作人员。 本案原告苏州**医疗器械有限公司（以下简称：**公司）不服被告漯河市市场监督管理局（以下简称：漯河市场监管局）作出的漯工商专处字（2018）6号行政处罚，及河南省市场监督管理局（以下简称：河南市场监管局）作出的豫市监复字（2019）16号行政复议，于2019年4月3日向本院提起行政诉讼。本院于2019年4月8日立案后，在法定期限内向二被告送达起诉状副本、应诉通知书和举证通知书。本院依法组成合议庭，于2019年5月10日公开开庭审理了本案。原告委托代理人**、***，被告漯河市场监管局委托代理人***、***，河南市场监管局委托代理人***、***到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 被告漯河市场监管局于2018年12月10日作出漯工商专处字（2018）6号行政处罚决定书，认为原告**公司生产的“**”一次性使用采血针在漯河市销售时，其外包装上印制“该产品适用于大多数采血笔，××患者采取血样提供了极为方便、安全、微痛感的服务”等广告用语，其行为违反了《中华人民共和国广告法》第十六条“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：表示功效、安全性的断言或者保证；”之规定，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款、《河南省工商行政管理机关行政处罚自由裁量指导标准》第一百三十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第（一）项的规定，对苏州**医疗器械有限公司作出处罚如下：（一）责令停止违法行为，消除影响；（二）罚款40000元。原告不服行政处罚，于2019年1月21日向被告河南市场监管局提起行政复议。河南市场监管局于2019年3月22日作出行政复议决定书，认为漯河市场监管局作出的行政处罚决定，事实清楚，证据充分，符合法律规定，处罚适当，予以维持。 原告**公司诉称，一、事实认定错误。1.涉案医疗器械的说明书内容，及说明书呈现形式（印刷在外包装上）都经监管部门审核，符合国家法律法规的规定，合法有效。涉案语句系说明书的产品结构、性能部分，将此内容印刷于外包装上，显然不属于广告。2.漯河市场监管局在没有经过调查没有向原告释明的情形下就认定无法计算广告费用或广告费用偏低没有事实依据。二、法律适用错误。1.即使涉案语句被认定为广告，根据河南市场监管局豫工商复字[2018]11号行政复议决定书的认定，引用的是1995版广告法第43条。涉案批次产品进行流通领域时间（2015年3月）为商业广告发布开始时间，根据法不溯及既往原则，漯河市场监管局认定违法广告不应适用2015年9月施行的《广告法》。2.原告的行为符合行政处罚法第27条第2款的情形，应不予处罚。被告作出处罚是适用法律错误，是为了处罚而处罚，不符合行政处罚立法目的。三、漯河市场监管局无管辖权。1.医疗器械说明书依法由食药监部门批准注册并监管，显然不属于工商行政部门管辖范围。2.依据工商行政部门管辖规定及参考生效行政判决，原告作为涉案医疗器械生产商，印制商品外包装是在生产环节中的行为。若构成广告发布行为，那么也应由原告所在地工商行政管理机关管辖，漯河市场监管局无管辖权。四、程序违法。依据国家工商总局关于加强广告执法办案协调工作的指导意见（试行）第4条规定，被告明知本案涉及的广告主是外地企业，违反正当程序。五、违反《行政复议法》及生效的行政复议决定。本案经历两次行政处罚及两次行政复议，被告河南市场监管局作出（2018）11号行政复议决定，责令漯河市场监管局重新作出处理。漯河市场监管局应履行行政复议决定，根据生效的行政复议确定的事实认定与法律适用依法重新处理。被告河南市场监管局作出的（2018）11号行政复议中确定应当依据《医疗器械广告审查办法》第24条及《广告法》（1995版）第43条首先判断广告宣传是否经审批及与审批是否一致，其次判断宣传广告是否虚假，而判断方法与实际情况相比较，但漯河市场监管局在本案中（2018）6号处罚决定中没有依据生效复议决定认定的事实和法律适用，而是选择适用《广告法》（2015版）有关条文，因此明显有违行政复议法的规定。根据《行政复议法》第28条规定，行政复议机关责令被申请人重新作出具体行政行为的，被申请人不得以同一事实和理由作出与原具体行政行为相同或者基本相同的具体行政行为。漯河市场监管局两次行政处罚均以相同的事实和实质相同的理由（虚假宣传）作出相同的具体行政行为，明显有违行政复议法的规定。河南市场监管局针对相同违法行为两次复议认定的事实与适用法律前后矛盾，有违合法行政、合理行政、诚实守信的原则。河南市场监管局不仅没有对漯河市场监管局不全面执行生效复议决定的再次处罚行为采取撤销、责令整改的行政监督措施，且在认定事实与法律适用前后矛盾的情形下予以维持，严重影响其做出的生效复议决定的法定拘束力、执行力和确定力。即使涉案语句被认定为广告，依据河南市场监管局做出的生效复议决定，其中《医疗器械广告审查办法》第25条也规定，广告监督机关查处违法医疗器械广告案件涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门。因此，既然生效复议决定判断是否虚假的原则是与实际情况相比较，那么依照生效复议决定以及相关审查办法也应将案件移交食药监局处理。 原告向本院提交了以下证据、依据： 第一组证据： 1.医疗器械注册证，2.医疗器械注册登记表，3.一次性使用采血针使用说明书，4.一次性使用采血针外包装照片（4张），证明涉案产品外包装即产品的说明书，而不是广告。产品说明书已经江苏省食药监审批，说明书内容符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，不含有表示功效的断言或保证，合法有效，也符合《广告法》关于医疗器械广告应当与说明书内容一致的规定，不存在违反《广告法》的情形； 第二组证据： 5.原告2018年9月3日向漯河市场监管局出具的《说明》，6.原告2015年3月9日的出库单，证明涉案产品在2015年3月9日就已经全部销售给强生（上海）公司，被告认定的原告发布广告的行为到此已经结束，此外的终端零售行为与原告无关，不属于原告发布广告的行为。因此，原告发布广告行为的发生地为原告所在地。原告就涉案产品外包装费用问题，已经向被告作出说明，被告却不进行调查，也未向原告出示相关的证据，直接认定涉案产品“广告费用无法计算或明显偏低”，没有事实依据； 第三组证据： 7.漯工商专处字（2017）29号行政处罚决定书，8.豫市监复字（2018）11号行政复议决定书，证据7、8证明涉案处罚决定的真实案件来源及漯工商专处字（2018）6号行政处罚决定书违反行政复议法及豫市监复字（2018）11号行政复议决定书事实认定及法律适用； 9.漯工商专处字（2018）6号行政处罚决定书，10.豫市监复字（2019）16号行政复议决定书；证明被诉处罚决定和行政复议没有事实依据且适用法律错误。 被告漯河市场监管局辩称，一、原告涉案产品外包装上“该产品适用于大多数采血笔，××患者采取血样提供了极为方便、安全、微痛感的服务”的描述系广告行为；二、产品外包装上广告属于市场监督管理部门的监管范围；三、认定原告违法广告的依据正确；四、被告依据2015年9月实施的《中华人民共和国广告法》查处恰当正确；五、被告对原告的违法行为有管辖权。 漯河市场监管局在法定期限内向本院提交了以下证据、依据： 1.立案审批表，2.行政处罚决定书，3.行政处罚听证告知书，4.询问通知书，5.限期提供通知书，6.送达回证，7.现场检查，8.营业执照，9.授权委托书，10.委托人身份证明，11.情况说明，12.照片，13.营业执照，14.授权书，15.发票，16.营业执照，17.医疗器械生产许可证，18.委托书，19.登记表及注册证，20.产品说明书，21.照片，22.情况说明，23.罚没数据，24.案件来源登记表，25.案件调查终结报告，26案件核审表，27.有关事项审批表，28.行政处罚有关事项审批表，29.行政处罚决定审批表，30.听证授权委托书及委托人身份证复印件，31.听证笔录，32.案件集体研究记录，33.案件集体研究记录，34.执法证复印件，35.深圳市相关行政处罚决定书。 证据1、24证明案件来源及立案情况。证据2、6中的送达回证证明被告依法向原告送达了行政处罚决定书。证据7证明被告在2017年1月3日调查现场发现原告生产的涉案医疗产品在漯河市的销售情况及外包装表述违法内容。证据8-15证明原告生产的涉案产品在漯河市销售宣传情况及涉案销售店委托人员身份证明。证据16-22证明原告生产涉案产品的注册登记情况，本案原告作为被处罚人的资格以及被授权人的身份证明情况。证据3-5、30-31、34证明被告在执法中严格按照法律程序保证了原告的权益，执法程序合法，执法人员资格符合规定且原告认可。证据25-29、32-33证明被告在作出处罚决定前经过充分讨论，集体研究后做出的处罚决定，处罚程序合法。证据35证明相同案件其他工商行政机关的处理。 法律依据：《中华人民共和国广告法》《河南省工商行政管理机关行政处罚自由裁量指导标准》《行政处罚法》。 被告河南省市场监督管辖局答辩称，一、原告诉讼理由不成立，也无法律依据，请求法院依法驳回原告的诉讼请求；二、漯河市场监管局作出的行政处罚及被告作出的行政复议决定，事实清楚、证据确凿、适用依据正确、程序合法。 河南市场监管局在法定期限内向本院提交了证据、依据： 1.申请人行政复议申请书及相关证据材料，证明申请人提起 行政复议； 2.河南市场监管局行政复议有关事项审批表，3.行政复议答复通知书（豫市监复字（2019）16-01号），证据2-3证明被告河南市场监管局依法受理申请人的行政复议申请并向被申请人送达答复通知书； 4.被申请人答复书及相关证据材料，证明被申请人依法提交答复书和证据材料； 5.行政复议决定审批表，6.行政复议决定书（豫市监复字（2019）16号）及邮寄送达凭证，证明被告依法作出复议决定书并依法送达双方当事人； 相关法律法规：《行政复议法》《行政复议法实施条例》《广告法》《工商行政管理机关行政处罚程序规定》。 原告对被告漯河市场监管局提交的证据提出如下质证意见: 对证据1、24、26-29、32、33，是处罚决定的内部审批程序，对真实性无异议，证明目的有异议。其中案件来源陈述事实不全，除了巡查发现事实以外，被诉行政处罚也是原处罚被撤销后重新做出的。因缺少向河南市场监管局备案的材料，程序不当。对证据4-6、22，真实性无异议，证明目的有异议。这组证据恰恰说明，原告已经提供了外包装费用的相关信息，而被告却置之不理，在没有相关事实依据的情况下认定“广告费用无法计算或明显偏低”，属于认定事实不清。对证据3、25、30、31，真实性无异议，证明目的有异议。听证笔录明确记载：被告执法人员对包装费用合计为2814元，却在处罚决定中只字不提，甚至在没有任何事实材料做依据的情况下认定“广告费用无法计算或明显偏低”，明显不当。对证据7-15、34，是被告现场巡查并调查时的材料。对该部分证据真实性无异议，证明目的有异议。从这部分材料可以看出，涉案产品的生产、销售跨越多省市区域，被查处的五一路店仅仅有两盒在售产品，并且也没有发生因涉案产品外包装而引起危害后果的情况。证据14载明授权书的授权期限是2016年5月14日开始，而涉案药房对漯河市工商局出具的说明材料显示是2015年从河南省医药公司购进，涉案药房明知上海强生公司当时未得到授权，仍然购进涉案医疗器械的事实，漯河市场监管局在行政处罚中未予查实，因为原告的产品有众多的假货仿冒。对证据16-21，是原告提供的证据材料，无异议。对证据23，真实性无异议，结合原告提供的其他材料来看，原告积极配合案件调查，态度良好。 原告对被告河南市场监管局提交的证据提出质证意见如下：对证据1-3、5无异议。对证据4，同对漯河市场监管局证据的质证意见。证据6为本案涉诉复议决定，不予质证。 被告漯河市场监管局对原告提交的证据发表以下质证意见： 证据1-4真实性没有异议，但对证明目的有异议。外包装不等同于说明书，外包装上关于安全的保证性语言违反广告法。证据4与其向被告提供的照片不一致。 证据5-6真实性没有异议，对证明目的有异议。原告的外包装广告只有进入终端销售环节摆上货架的时间才是广告发布行为的开始，说明出具时间为2018年9月3日，被告在2018年6月、7月多次向原告询问其广告费用，并限其在2018年7月31日前提供相关费用的说明，原告直到9月才做出说明。且从被告提供的证据21中可以看出，2017年2月原告生产产品的广告和2015年生产产品的广告外包装一致，不符合行政处罚法第27条第2款不予处罚的规定。 证据7-10真实性没有异议，对证明目的有异议，案件的来源及立案情况符合法律的规定。 河南市场监管局对原告提供的证据发表以下质证意见： 第一组证据真实性没有异议，对证明目的有异议。原告不能以该组证据证明其在产品外包装上印制的广告合法，对于产品说明书，《医疗器械监督管理条例》第27条有明确规定，法律对说明书及标签有明确的规定，格式也非常规范。原告认为其在产品外包装上印制的内容系说明书不符合法律规定，原告称其产品属于无菌产品，真空包装，所以用产品外包装广告语代替说明书，是在逃避法律的要求，其完全可以采取变通的办法比如两层包装，这样可能会增加原告的生产成本，但不能因为成本的增加而违反法律规定。另在其产品包装外有纸质盒子作为外包装，说明书完全可以放在盒子里，也符合通常的商品说明书的装放位置。 关于涉案广告用语，原告第一组证据不能证明其广告用语合法，原告称该涉案用语表述方式经药监部门审核认可，但药监部门无权对该涉案用语在广告方面是否违法做出认定，该表述方式符合药监部门要求，不能确认该涉案用语广告内容不违法。 第二组证据证明目的有异议，原告产品在2015年3月生产销售给强生公司，但行为发生地在漯河，是在2015年10月，其广告发布行为即摆上货架也是在2015年10月份以后。其他的同漯河市场监管局质证意见。 本院对原告、二被告提交的证据认证如下： 原告、被告提供的证据，真实、合法且与本案具有关联性，可以作为认定本案事实的根据，本院予以采纳。 经审理查明，2017年1月3日，被告漯河市场监管局执法人员在市场巡查时发现，原告**公司生产的“**”一次性使用采血针在漯河市销售时，其商品外包装标示的“该产品适用于大多数采血笔，××患者采取血样提供了极为方便、安全、微痛感的服务”等内容与国家监管部门注册登记的内容不符，涉嫌虚假宣传，于2017年12月25日作出漯工商专处字[2017]29号行政处罚决定书，认为**公司的行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第九条第一款的规定，构成了利用商品外包装对商品性能作虚假宣传的事实，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十四条第一款规定，参考《河南省工商行政管理机关行政处罚自由裁量权执行标准》第八十条规定，对**公司作出如下处罚：（一）责令停止违法行为，消除影响；（二）罚款40000元。**公司不服向河南市场监管局申请行政复议，河南市场监管局于2018年5月28日作出豫工商复字[2018]11号行政复议决定书，撤销漯河市场监管局行政处罚，并责令依法重新处理。2018年6月13日，漯河市场监管局又以**公司商品外包装宣传的内容涉嫌违法广告为由，进行立案调查。2018年10月9日作出延期办理决定。2018年11月26日，举行了听证会。并于2018年12月10日作出漯工商专处字（2018）6号行政处罚决定书，认为**公司生产的“**”一次性使用采血针外包装上印制“该产品适用于大多数采血笔，××患者采取血样提供了极为方便、安全、微痛感的服务”等广告用语，其行为违反了《中华人民共和国广告法》第十六条“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：”第一款“表示功效、安全性的断言或者保证；”之规定。同时，**公司积极配合案件调查，违法行为轻微并能及时纠正，没有造成危害后果。依据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规的规定，对**公司处罚如下：（一）责令停止违法行为，消除影响；（二）罚款40000元。**公司不服行政处罚，于2019年1月21日向河南市场监管局提起行政复议。河南市场监管局于2019年3月22日作出行政复议决定书，认为漯河市场监管局作出的行政处罚决定，事实清楚，证据充分，符合法律规定，处罚适当，决定予以维持。 另查明，涉案医疗器械于2012年5月29日经原江苏省食品药品监督管理局审核，取得了苏食药监械（准）字2012第2410412号医疗器械注册证。 本院认为，《中华人民共和国广告法》第二条规定，在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动，适用本法。《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定，医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（五）产品性能、主要结构、适用范围。《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条规定，医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。本案中，**公司生产的“**”一次性使用采血针外包装上印制了内容为“本产品为不锈钢针（针尖可增加硅油层）与塑料件的结合体。该产品适用于大多数采血笔，××患者采取血样提供了极为方便、安全、微痛感的服务”的语句，与该医疗器械说明书中关于产品结构、性能部分的内容一致。同时该医疗器械外包装上还印制了产品名称、型号规格、材料、适用范围、注意事项、使用方法、产品生产单位、生产许可、注册证号等其他说明书内容，包装内未另附说明书。由此可以看出，**公司将涉案说明书内容印制在外包装上，主要是与外包装上印制的其他说明书内容一并起到产品说明书的作用。漯河市场监管局认为此行为构成违法发布广告的证据不足。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款的规定，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。漯河市场监管局认定**公司的违法行为轻微并能及时纠正，没有造成危害后果，符合上述规定的情形，应不予行政处罚。漯河市场监管局根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第（一）项作出行政处罚，属于适用法律错误。综上所述，漯河市场监管局作出的行政处罚主要证据不足，适用法律错误，应予撤销。河南省市场监管局维持漯河市场监管局行政处罚决定的行政复议决定也应撤销。故依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项、第（二）项、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百三十六条第一款的规定，判决如下： 一、撤销被告漯河市市场监督管理局漯工商专处字（2018）6号行政处罚书； 二、撤销被告河南省市场监督管理局豫市监复字（2019）16号行政复议决定书。 本案案件受理费人民币50元，由被告漯河市市场监督管理局负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状及副本一式九份，上诉于郑州铁路运输中级法院。 审　判　长　　*** 审　判　员　　刘建梓 审　判　员　　王　辉 二〇一九年九月二十三日 法官助理毛贝贝 代理书记员　　*** 附法律条文： 《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条行政行为有下列情形之一的，人民法院判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出行为： （一）主要证据不足的； （二）适用法律、法规错误的； （三）违反法定程序的； （四）超越职权的； （五）滥用职权的； （6）明显不当的。 最高人民法院关于适用《中华人民共和国行政诉讼法》的解释第一百三十六条第一款人民法院对原行政行为作出判决的同时，应当对复议决定一并作出相应判决。