天津市顺博医疗设备有限公司、某某1医疗产品责任纠纷二审民事判决书

广东省中山市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2019）粤20民终4631号 上诉人（原审被告）：天津市顺博医疗设备有限公司，住所地天津市海滨高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道18号C座102，统一社会信用代码91120104712908359J。 法定代表人：**，该公司执行董事。 委托诉讼代理人：***，天津兆堃律师事务所律师。 被上诉人（原审原告）：**1，女，2014年9月9日出生，汉族，住四川省泸县。 法定代理人：**2，男，1987年3月19日出生，汉族，住四川省泸县，系**1之父。 法定代理人：**，女，1987年4月2日出生，汉族，住四川省泸县，系**1之母。 委托诉讼代理人：***，中山市小榄镇法律服务所法律工作者。 委托诉讼代理人：***，中山市小榄镇法律服务所法律工作者。 被上诉人（原审被告）：中山市小榄人民医院，住所地广东省中山市小榄镇菊城大道中65号，统一社会信用代码12442000G1917105XB。 法定代表人：何淑明,该医院院长。 委托诉讼代理人：**，男，系医院职员。 原审被告：深圳市***医疗科技有限公司，住所地广东省深圳市宝安区宝安大道西乡固戍华万工业园D栋6楼之一（办公场所）之二（生产场所），统一社会信用代码91440300745154258L。 法定代表人：**，该公司经理。 委托诉讼代理人：***，男，系公司职员。 上诉人天津市顺博医疗设备有限公司（以下简称顺博公司）因与被上诉人**1、中山市小榄人民医院（以下简称小榄医院）及原审被告深圳市***医疗科技有限公司（以下简称***公司）医疗产品责任纠纷一案，不服广东省中山市第二人民法院（2016）粤2072民初13759号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年7月9日受理后，依法组成合议庭对本案进行了审理，现已审理终结。 顺博公司上诉请求：撤销一审判决,依法予以改判或发回重审。事实和理由:一、一审法院认定顺博公司承担**1因微波治疗仪导致背部烧伤损失70%责任,缺乏事实依据,对顺博公司显失公平。一审判决并未客观全面考虑顺博公司当庭陈述事实及提供的证据,对顺博公司生产的微波治疗仪不存在任何缺陷、完全符合国家及行业标准且完全尽到必要的注意义务和风险提示义务未予公正认定。本案顺博公司在一审庭审中提交的多份证据均能证明案涉SW-61A5型微波治疗机符合原国家食品药品监督管理局的相关法规和国家的标准、行业标准,完全具备上市销售和使用条件,经过临床实践证明是安全有效。一审法院认定本案为产品质量责任纠纷,对于医疗产品而言,医疗产品的生产厂家即顺博公司举证责任应只限于对产品是否投入流通、投入流通时,产品缺陷是否存在和投入流通时科学技术水平是否能够发现缺陷存在的情况承担举证责任,如果有符合其中一项事由的,则不承担赔偿责任。除此之外的举证责任应当由患者一方即**1承担。**1可以通过产品质量技术鉴定的方式或者相关证据来证明自己因产品存在缺陷导致其损害,而一审法院滥用高度盖然性原则,置基本事实经过和法律规定于不顾,推定顺博公司产品质量存在缺陷,过分加重上诉人举证责任。本案争议焦点为微波治疗仪输出线烧毁是由于人为使用或保养原因造成的还是器械本身质量问题造成的,按照一审法院认定本案应为产品质量责任纠纷,基于举证分配原则,顺博公司承担产品无缺陷的举证已经完成并已形成闭环。**1应对输出线烧毁与自身损害因果关系,小榄医院对自身无过错或无过失使用医疗器械承担举证责任,否则应承担举证不能的败诉风险。二、上海华碧检测技术有限公司司法鉴定所出具的输出线烧毁原因鉴定意见无法证明涉案仪器存在质量缺陷,一审法院据此认定顺博公司承担侵权责任缺乏事实和法律依据。一审法院仅仅就微波治疗仪输出线烧毁原因进行司法鉴定,对输出线烧毁与**1损伤情况因果关系、诊疗行为与损害后果之间是否存在因果关系以及原因力大小均未列明,而医疗损害纠纷案件事实认定和责任划分关键依据为鉴定意见,一审法院据此认定顺博公司承担本次事故70%责任存在明显错误。三、**1以及小榄医院在实际治疗过程中均有过错,小榄医院与**1法定代理人达成私下协议追究顺博公司责任,以求减轻小榄医院责任,影响法院公正判决，同时以退还垫付款胁迫**1父母一并起诉顺博公司。在法院庭审时混淆视听,臆断产品质量存在缺陷将责任全部推脱给顺博公司,严重影响法院查明事实和公正审判。在诊疗过程中,**1的祖母手持治疗仪探头代替医护人员进行治疗,微波治疗仪使用说明书上明确要求作为高频治疗设备必须由专业医护人员进行操作,**1、小榄医院在诊断过程中过错明显且在一审庭审时没有举证其无过错。 **1辩称，一审法院对本案认定事实清楚，适用法律正确，应当维持一审判决。1.**1于2015年4月21日入院时症状只为支气管炎，并未涉及背部受伤。而在接受案涉微波治疗机不久发生背部烧伤，需要马上进行手术治疗的烧伤程度。**1已在一审时提交证据证明是到小榄医院治疗过程中使用案涉治疗机后受到的损害结果，该结果与治疗行为具有因果关系。治疗机的生产商即顺博公司应当承担相应赔偿责任。2.治疗过程中，治疗机发生了烧焦情况（经鉴定属于输出线烧毁）该事实已可证明，案涉治疗机存在问题。即使顺博公司认为该产品具有相应的合格证及合格报告，也不能证明案涉产品不存在缺陷。因产品合格证或合格报告只能概括地证明送检产品符合国家法律法规，并非每个产品均不存在缺陷。3.案涉治疗机投入市场已久，小榄医院也在事故前发现治疗机存在问题，要求返回厂家修理。***公司未经第三方检测的情况下，自行检测并回复不存在质量问题，所以本案不符合法律规定的免责情形。4.**1是一个只有7个月大的婴儿，顺博公司称**1父母具有过错，应当为本案的损害结果承担责任，缺乏事实理由及法律依据。另外，有关**1与小榄医院签订的是借款、垫付协议，并非私下交易。 小榄医院辩称，根据鉴定意见可知,本案的涉案微波治疗仪系输出线导体偏离绝缘层中心,戳穿绝缘层,导致输出线烧毁。而小榄医院于2014年使用中治疗仪出现焦味,由小榄医院设备科联系经销商要求更换新机,经销商拒绝更换新机,小榄医院再联系顺博公司将治疗仪送至顺博公司处,***公司并未对此引起重视,仅是出示证明保证机器无异常,又将治疗仪退回小榄医院。上述行为不能说顺博公司已经尽到了基本注意义务,应承担未及时采取补救措施或者补救措施不力而造成损害的侵权责任。涉案治疗仪系小榄医院2014年采购,但小榄医院采购不道半年即出现质量问题,顺博公司陈述治疗仪符合国标、行标,但符合标准不能代表部分部件设计和个别机器质量不存在问题。顺博公司作为治疗仪的设计人、生产商,比小榄医院具有更为丰富的专业知识、经验,应当对产品设计、质量承担举证责任,但一审中顺博公司始终并未举证证明。若在机械臂可活动范围进行操作而输出线损坏则顺博公司设计存在缺陷,且治疗仪输出线接口处并未标注活动范围警示标语。小榄医院在一审中已提交材料证明小榄医院采取微波治疗的方式符合医疗常规,且治疗仪说明书P17“注意:推荐理疗方式为手持辐射器紧贴患处进行治疗。”既然辐射探头需要紧贴患处,则是否为专业医疗人员操作,或操作是否存在失误,应当都不会导致皮肤烫伤,只会因操作不当导致达不到预期治疗效果。且顺博公司并未提交证据证明小榄医院存在医疗过错,只是单纯的主观臆断。在本案中,患儿皮肤烫伤后,小榄医院作为当事人之一,并未进行推脱,而是本着人道主义,考虑为减轻患方家庭经济压力、使患儿得到优质的治疗,先行帮其垫付医疗费。 ***公司述称：1.一审时**1的起诉状写明治疗3分钟后家长已经发现孩子哭闹，提出需要护士处理，但小榄医院护士并未重视。到7分钟时，才发现问题，当时是只有小榄医院的医护人员及患者家属在场，顺博公司与***公司均未有工作人员在场。2.医院进行招投标，***公司中标后，***公司进货的是顺博公司生产的产品，该产品是符合国家规定的，相应的产品注册证等资料一审已经提交。同时，当时该治疗机已经交付医院正常使用，在后续使用过程中，出现了患者烧伤，完全是在使用中没有正常的维护和保养所产生的问题。3.一审对***公司的责任认定是合理的。 **1向一审法院起诉请求：1.小榄医院、顺博公司、***公司支付**1医疗费32249.87元，护理费5316元、交通费1500元、住院伙食补助费2900元、陪护人员伙食费2900元、营养费1000元、精神抚慰金5000元，合共50866.57元；2.小榄医院、顺博公司、***公司承担上述医疗费及确定后续医疗费等费用的责任比例。一审诉讼中，经一审法院释明，**1同意变更诉讼请求为:确认上述损失，确认三方责任比例，并根据责任比例由小榄医院***公司、***公司追偿。 一审法院认定事实：2014年6月7日，小榄医院作为采购单位、***公司作为供货单位签订采购合同，由小榄医院从***公司处购买微波治疗机（品牌顺博，型号SW-61A5）2台。2014年6月17日，顺博公司对SW-61A5微波治疗机（产品编号511405008）出具成品检验报告，检验结论为合格。 小榄医院在使用微波治疗机过程中，曾将其送回返修。2014年12月19日，因用户自述设备使用有异味，顺博公司对微波治疗机进行了初检试机，情况为：用石圆形辐射器正常使用仪器3小时，没有出现用户所说的异味现象；仪器在烤机状态下，连续输出5小时，未发现用户所述的异味现象。故顺博公司出具处理意见为：仪器经过正常使用及烤机使用，均没有发现用户所说的异味现象，建议返回医院继续使用。 2015年4月21日，**1到小榄医院治疗，入院主诉为咳嗽1月余、发热3天、气喘1天，入院诊断为喘息性支气管炎。诊疗过程中，**1行微波治疗（功率8w，预定治疗时间15分钟）7分钟后出现哭闹不安，微波治疗机出现烧焦味道，立即停止微波治疗，**背部局部皮温升高，红肿，总共面积约15cm*15cm，部分表皮松离、脱落。中心部位皮肤焦黄，面积约5cm*5cm大小，烧伤外科会诊后考虑局部烧伤面积较深建议转烧伤外科治疗，家属要求到上级医院进一步诊治，故办理出院。2015年4月22日，**1出院，出院诊断为：背部烧伤约7%TBSA：Ⅱ°烧伤面积约6%，Ⅲ°烧伤面积约1%，喘息性××，出院医嘱为建议继续住院治疗，随诊。**1因背部烧伤于2015年4月21日至4月22日在小榄医院住院治疗期间共产生医疗费2340.87元。 2015年4月22日，**1到中山市人民医院（以下简称中山医院）住院治疗，疾病诊断为“背部烫伤浅Ⅱ°-Ⅲ°2%，支气管炎”，治疗建议为：1.于2015年4月27日行背部清创缝合、自体皮瓣转移、异种皮覆盖术；于2015年5月12日行背部清创、自体皮移植、异种皮覆盖术；2.门诊定期复查随诊；3天后返院拆线；3.住院期间留陪护1人。术后，**1于2015年5月18日出院，出院医嘱为门诊随诊，住院期间产生医疗费29909元，护工费390元。 2016年11月9日，**1到中山医院治疗，诊断为背部瘢痕增生，治疗意见为建议患者入院整形治疗。 **1的父亲**2提交有中山市小榄镇快美印刷厂盖章的证明一份，落款日期为2017年1月20日，载明：“**2于2006年进入我厂，在我厂工作十余年，现为我厂主管一职，月工资为6000元/月，加班另计，一月加班时间在50小时以上。”**1表示住院期间均由其父亲**2负责照顾。 小榄医院称其累计支付95299元给**1，其中29909元为在中山医院垫付费用，65000元为后续治疗费用，用于防止损害扩大，390元为护工费用。**1确认上述支付情况。 为了解省市食药监局是否介入本案调查，一审法院先后向中山市食药监局、广东省食药监局发函咨询。中山市食药监局回复称：未受理或承办过相关投诉和案件，亦未对贵院提及的案件事故出具过任何报告。广东省食药监局回复称：一、未对本案事故进行调查。二、根据事发医院报告，2015年4月中山市药品不良反应监测中心到现场对该不良事件进行了调查，认为涉案产品与该不良事件存在关联可能，不能排除其为造成伤害的原因。三、我局直属事业单位广东省药品不良反应监测中心，已将该事件书面告知了涉案产品生产企业所在地天津市药品不良反应监测中心。该中心于2015年6月组织涉案产品生产企业到事发医院对该事件原因进行了调查，但调查结果未告知我局。四、根据《医疗器械不良事件和再评价管理办法（试行）》（国食药监械{2008}766号）第三十九条规定，医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。属于医疗事故或者医疗器械质量问题的应当按照相关法规的要求另行处理。五、医疗器械不良事件发生原因复杂，与产品自身风险、使用环境、使用者、患者自身体质和科学认知水平等多种因素相关，绝大部分个例不良事件仅仅是提示产品可能存在的风险。确认风险发生的原因，需要经过流行病学调查、分析产品标准、使用环境、产品检验检测结果等多种手段。仅仅通过一次现场调查，就明确判断个例不良事件原因是不科学的。六、按照属地管理和分级负责的原则，涉案产品由其生产企业所在地食品药品监督管理部门负责日常监管。 根据**1的申请，一审法院委托上海华碧检测技术有限公司司法鉴定所（以下简称***定所）对涉案微波治疗机的烧毁原因进行鉴定。2018年3月5日，***定所作出司法鉴定意见书，鉴定意见为：“发现涉案微波治疗仪输出线的导体偏离绝缘层中心、戳穿绝缘层，与铝箔、编织屏蔽层发生断裂的物证特征，导致涉案微波治疗仪输出线烧毁。”鉴定产生费用38500元，已由小榄医院垫付。当事人对***定所的鉴定报告均无异议，且均未在指定期限内提出产品质量鉴定及因果关系鉴定的申请。 关于上述鉴定意见与涉案微波治疗机是否存在质量问题有没有关联的问题，**1认为，存在一定关联，在使用设备诊疗过程中，该设备出现烧焦现象，导致**1背部烧伤的损害结果，因此该医疗设备存在质量问题。 小榄医院认为，存在关联性。鉴定有质量问题的是机器的输出线，为该微波治疗机的一部分，治疗患儿的探头由该输出线连接治疗机主体，是治疗机的重要组成部分，该输出线的质量影响我院的治疗效果。 顺博公司认为，没有关联。微波输出线的故障原因是没有维护保养。输出线损坏的原因有：1.使用时间的增长；2.不正确的使用方法，如弯折；3.在使用期间没有正确执行说明书中的每月进行检查。顺博公司没有看到医院该方面的证据。说明书告知的检测是告知使用者当参数不达标时尽快更换，但医院没有尽到对设备维护、保养的职能才是导致输出线烧毁的重要原因。另外，鉴定公司给出的意见只是说微波输出线由于何原因出现烧毁的现象，并未提出具体损坏原因，按照鉴定意见，输出线是靠近机器的弯折处发生烧毁，应该与患儿的意外无任何因果关系。任何做微波机器的企业都知道（或按一般物理常识），输出线有问题时，能量输出会降低，不会造成损害。鉴定公司给出明确结论，若是很新的机器，给出8瓦15分钟的（出院记录已经载明，使用的是8瓦15分钟），人体达到最高温度是38.5度，输出线出现故障只会导致能量的减少。患者可能会源于输出线的故障达不到治疗效果，但不会导致烫伤。 ***公司认为，没有关联。根据出院记录，功率8瓦预计使用时间15分钟，正常治疗时不会烫伤患儿。输出线烧毁有多种原因，其他意见与顺博公司的上述意见一致。 一审法院认为，本案应为产品质量责任纠纷。根据鉴定意见，微波治疗机输出线的导体偏离导致了输出线烧毁，即微波治疗机确实出现了问题。**1在2015年4月21日入院时症状仅为支气管炎，并未涉及背部受伤，接受微波治疗机治疗后不久发生背部烧伤，在没有发现其他引发原因的情况下，根据民事证据的高度盖然性，可以推断出**1背部烧伤是由于使用微波治疗机而引起的。本案争议焦点在于，微波治疗机输出线烧毁是由于保养（或使用）不当引起还是微波治疗机本身的产品质量问题。小榄医院曾因发现涉案微波治疗机有异味，于2014年12月将其寄回顺博公司返修，***公司经检测认为没有问题，故又将涉案微波治疗机退回。但仅在几个月后，涉案微波治疗机即发生了输出线烧毁的现象。顺博公司提交的成品检验报告是其自身出具的，其未举证证明其产品质量经第三方鉴定机构或质检部门鉴定为合格产品，应视为其提供的微波治疗机存在质量缺陷，依法应当承担侵权责任。小榄医院在其使用涉案微波治疗机过程中，没有安排工作人员在旁随时观察，导致出现发热情况时未能及时解决，存在一定程度的过错，依法亦应当承担侵权责任。无证据显示***公司知***公司生产的微波治疗机存在质量缺陷，故***公司无需承担责任。因此，一审法院认定顺博公司、小榄医院在本次事故中各承担70%与30%的赔偿责任。 **1因背部烧伤产生的费用有：1.医疗费32249.87元，包括在小榄医院的2340.87元及中山医院的29909元；2.护理费，两次住院共27天，按6000元/月计算为5400元，**1主张5316元未超出上述金额，系其对自身权利的处分，一审法院予以确认；3.交通费，酌情计算为500元；4.住院伙食补助费，两次住院共27天，按100元/天为2700元；5.营养费，虽没有医嘱，但小榄医院、顺博公司、***公司均同意由法院酌情认定，考虑到**1受伤时仅为7个多月的小婴儿，一审法院酌情认定营养费300元；6.精神抚慰金5000元，小榄医院、顺博公司、***公司均同意该标准，一审法院予以确认。上述合共46065.87元。**1主张陪护人员伙食费没有依据，以及主张其他费用超出上述标准的，一审法院均不予支持。因此，顺博公司应负担32246.11元，小榄医院应负担13819.76元。 因小榄医院就本次事故已经向**1支付了95509元，超出其应当向**1支付的费用，多支付的81689.24元可由双方协商处理，由**1先行退还小榄医院或直接计入**1后期治疗费用中。另小榄医院可***公司追偿***公司负担的32246.11元。 综上，根据《中华人民共和国侵权责任法》第十六条、第五十四条、第五十九条，《中华人民共和国产品质量法》第四十三条，《最高人民法院关于适用的解释》第九十条之规定，判决：一、确认顺博公司负担**1因微波治疗机导致背部烧伤的损失70%的责任、小榄医院负担**1因微波治疗机导致背部烧伤的损失30%的责任；二、驳回**1的其他诉讼请求。一审案件受理费1072元，由小榄医院负担322元，顺博公司负担750元(该款已由**1预付，小榄医院、顺博公司应于一审判决发生法律效力之日起三日***迳付给**1，一审法院不另行收退)。鉴定费38500元，***公司负担(该款已由小榄医院预付，顺博公司应于一审判决发生法律效力之日起三日***迳付给小榄医院)。 本院二审期间，小榄医院提交了证据：仪器保养记录，拟证明小榄医院每月对案涉仪器进行保养。本院组织当事人进行了质证：顺博公司对该证据真实性、关联性不予确认。***公司对该证据真实性不确认。**1放弃质证意见。 本院对一审查明的事实予以确认。 本院认为，本案系医疗产品责任纠纷。《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条规定，“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”即因医疗器械缺陷造成患者损害的，医疗器械的生产者、提供者及医疗机构应当向患者承担连带清偿责任。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条规定，“患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。”即医疗产品责任纠纷采用过错推定的归责原则。本案中，**1已提供证据证明其在小榄医院使用涉案微波治疗机受到损害，完成举证证明责任。根据鉴定意见，微波治疗机输出线的导体偏离导致了输出线烧毁，该鉴定意见不足以证明涉案微波治疗机不存在产品缺陷，故顺博公司、***公司、小榄医院应当自行承担鉴定费用。顺博公司、***公司、小榄医院未能提供证据证明该涉案微波治疗机不存在缺陷，应当对**1承担连带赔偿责任。 本案中，一审判决依据入院记录、医疗费发票等证据，认定**1因使用涉案微波治疗机，背部烧伤而损失的费用为46065.87元，并无不当，本院予以确认。因小榄医院就本次事故已向**1支付了95299元，足以填补**1已产生的损失。故在**1未产生新的损失前，顺博公司、***公司、小榄医院无需再向**1赔偿损失。**1在本案中请求顺博公司、***公司、小榄医院向其赔偿损失，缺乏依据，本院不予支持。小榄医院向**1多支付的49233.13元可由双方协商处理，由**1先行退还或直接计入**1后期治疗费用中。如**1因后期治疗而产生新的损失，其可另案主***公司、***公司、小榄医院连带赔偿。 关于顺博公司、***公司、小榄医院内部责任分担问题，如前所述，因小榄医院向**1支付的款项已足以填补**1在本案中主张的已发生的损失，故顺博公司、***公司、小榄医院内部的责任划分与**1并无直接利害关系，**1对此并无诉的利益。在顺博公司、***公司、小榄医院于本案中均未提出独立诉讼请求的情形下，本院对此不予审查，顺博公司、***公司、小榄医院可另循法律途径予以解决。 综上所述，顺博公司的上诉请求成立。本院依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条、《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第二项规定，判决如下： 一、撤销广东省中山市第二人民法院（2016）粤2072民初13759号民事判决； 二、驳回被上诉人**1的诉讼请求。 一审案件受理费1072元（**1已预交），由被上诉人**1负担；鉴定费38500元（中山市小榄人民医院已预交），由天津市顺博医疗设备有限公司、中山市小榄人民医院、深圳市***医疗科技有限公司共同负担。二审案件受理费606元（天津市顺博医疗设备有限公司已预交），由被上诉人**1负担（**1于本判决生效之日起***迳付天津市顺博医疗设备有限公司）。 本判决为终审判决。 审判长　曾　玲 审判员　*** 审判员　刘　通 二〇二〇年一月三日 书记员　***