南昌某某药业有限公司等非诉执行审查执行判决书

北京市高级人民法院 执行裁定书 （2022）京执复37号 复议申请人（申请执行人）：南昌**科技有限公司，住所地江西省南昌市高新技术产业开发区高新区起步区内火炬大街789号。 法定代表人:**，董事长。 委托诉讼代理人：***，江西赣翔律师事务所律师。 申请执行人：南昌**药业有限公司，住所地江西省南昌市高新技术产业开发区高新区火炬大街789号。 法定代表人：***，董事长。 委托诉讼代理人：***，北京恒都律师事务所律师。 被执行人：国家药品监督管理局，住所地北京市西城区北露园1号。 法定代表人：**，局长。 委托诉讼代理人：***，国家药品监督管理局干部。 委托诉讼代理人：***，北京观***律师事务所律师。 复议申请人南昌**科技有限公司（以下简称**科技公司）和南昌**药业有限公司（以下简称**药业公司）不服北京市第一中级人民法院（以下简称北京一中院）（2021）京01执828号之一执行裁定，向本院申请复议。本院受理后，依法组成合议庭进行审查，现已审查终结。 **科技公司、**药业公司与国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）行政诉讼一案，北京一中院作出的（2020）京01行初457号行政判决书发生法律效力后，**科技公司、**药业公司向该院申请执行，该案于2021年7月2日立案执行。 北京一中院执行中查明：该院作出的（2020）京01行初457号行政判决书判决：责令国家药品监督管理局于本判决生效后的法定期限内对其于二〇〇五年九月十九日受理的原告南昌**科技有限公司、南昌**药业有限公司提出的“穿心莲内酯滴丸”新药申请作出处理。判决书生效后，国家药监局已经开始了新药申请处理工作，并提出依照《药品注册管理办法》相关规定，药品上市许可申请审评时限为二百日。 北京一中院认为，**科技公司、**药业公司申请执行时效未达到审评时限届满日期，该立案申请不符合执行立案的相关法律规定。据此，该院依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十四条第一款第十一项、《最高人民法院关于执行案件立案、结案若干问题的意见》第二十条、《最高人民法院关于人民法院执行工作若干问题的规定（试行）（2020年修正）》第16条的规定，于2021年10月25日以（2021）京01执828号之一执行裁定驳回**科技公司、**药业公司对于北京一中院作出的（2020）京01行初457号行政判决书的执行申请。 **科技公司、**药业公司向本院申请复议称，请求撤销北京一中院作出的（2021）京01执828号执行裁定书，支持其执行申请。事实和理由：一、本案满足执行立案条件。（一）关于生效判决中的“法定期限内”。1、“法定期限”不是被申请人国家药监局所述的200天。涉案品种是2005年受理的申请生产的品种，在2008年8月12日就已经通过了技术审评。国家药监局主张的法定期限二百日是依据的“药品上市许可申请审评时限为二百日”。而涉案品种已经早就已经通过了技术审评，显然，这个期限是不当的。本案是行政许可纠纷案件，涉及的是行政审批，而非技术审评。本案适用的是《中华人民共和国行政许可法》。根据该法第四十二条第一款规定，除可以当场作出行政许可决定外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。2、如果将法定期限认定为200天，则是明显不当的。（1）国家药监局提供的200天的依据，是2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》，是新的法律规范，不适用于本案。一审判决明确指出，责令药监局针对2005年受理的该新药品种进行处理。即，是“2005年”的新药，而并不是2020年的新药。现在国家药监局以“2020年”的新药标准作为依据，显然是没有按照一审判决要求履行，是错误的。本案的一审、二审审理阶段，国家药监局之所以败诉，就是因为其滥用了在后的新法律规范，而没有用旧的法律规范。（2）国家药监局主张的200天是新《办法》中关于“审评”时限的规定，而不是“审批”时限。就本案的品种而言，应当适用“审批”的期限，而不是“审评”的期限，及“审批期限”应当是20天的法定期限。（3）国家药监局以新的法律规范为依据，是在重复之前被法院否定的行为，应当被否定。一审、二审中已经明确了要求国家药监局应当以旧的法律规范来对涉案品种进行处理，而不是新的法律规范。当前，国家药监局仍然以2020年的法律规范作为依据，显然与生效判决的要求和精神不符。（二）关于生效判决中的“作出处理”。国家药监局应当根据旧的法律规范对涉案品种作出处理，是发给药品批准文号，而不是再次进行技术审评。（三）国家药监局没有履行判决。1、国家药监局没有在法定期限内履行判决，本案符合执行立案条件。按照国家药监局向贵院提供的说明函，声称其5月17日收到判决，5月27日启动审评任务。申请人在药品审评中的官网上查到的信息是本轮审评开始时间是7月16日，这个时间距离5月17日国家药监局收到生效判决的日子，远远晚于20天的时限要求。申请人**药业公司向贵院提出执行案件申请时，早就已经过了20天，当时国家药监局对于涉案品种没有任何处理，没有按照要求履行判决。如以被申请人药监局在执行阶段中所辩称的200天为法定期限，将严重损害申请人的合法利益。2、国家药监局的行为构成拒不履行判决，符合执行案件立案条件。国家药监局当前对于涉案品种的处理，与生效判决的要求完全是南辕北辙，背道而驰，构成拒不履行判决。（1）国家药监局将本品种退回到审评中心，于法无据。本品种在2008年就已经完成了技术审评，国家药监局以2020年的规定来重新审评本品种，于法无据，也明显违背了生效判决的要旨。（2）国家药监局以新的法律规范处理涉案品种，是在重复被生效判决否定的行为。国家药监局在其上诉状中，曾经明确表示“上诉人即使重新处理，亦无法改变不予批准的结论”。对于国家药监局这样的主张，二审判决给予了明确的否定。然而，国家药监局依然是我行我素，仍然重复上述行为，“重新进行技术审评”，这是明显的违背生效判决的要求和精神。（3）国家药监局以新的法律规范处理涉案品种，给申请人造成了巨大的损失。3、执行案件的立案，已经经过了立案庭的审查，符合立案条件。二、恳请贵院对国家药监局拒绝履行判决的行为采取相应措施。本案判决已明确国家药监局于2016年将涉案品种穿心莲内酯滴丸退回药审中心审评的行为违法，并予以撤销。然而，国家药监局再次将该品种退回到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心），作为“新报”品种来进行处理，已构成拒绝履行判决、藐视法庭，故恳请贵院依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八章第九十六条的规定对国家药监局采取相应措施，以保证申请人的合法权益。国家药监局的该处理行为，明显与生效判决及相关法律法规的要求不符，对于该行为，需要紧急叫停，及时纠正，否则，该行为的扩大和继续，将给申请人造成更大的损失，严重损害申请人的合法权益；同时也是对药品审查资源的浪费和滥用，侵犯国家利益，具有严重的损害后果。以上，申请人认为本案符合执行立案条件，依法向贵院申请复议，恳请贵院判如所请。 国家药监局答辩称，申请人申请执行时，未达到审评时限届满日期，其执行申请应予驳回；我局一直积极推进案涉药品审评工作，不存在怠于履行生效判决之情形。请求贵院对北京一中院于2021年10月25日作出的“828号裁定”依法予以维持。事实和理由：一、828号裁定认定事实清楚，适用法律正确，申请人申请复议缺乏事实根据和法律依据。（一）审评时限的相关规定。根据《药品注册管理办法》第八十七条、第九十条、第九十六条第一款第二项、第九十七条、第九十八条、第一百条、第一百零二条、第一百零三条之规定，药品上市许可申请审评时限为二百个工作日（不包括发补、核查、检验时限），行政审批决定应当在二十日内作出。（二）申请人本次申请执行，审评时限尚未届满，被执行人审评程序尚未超期，其执行申请应予驳回。我局于2021年5月17日启动该申请的行政许可程序。5月27日进入技术审评、依据上述时限规定，该申请的技术审评法定截止日期最早应为2022年3月16日（不包括发补、核查、检验时限），审批时间法定截止日期最早应为2022年3月24日。（三）828号裁定认定事实清楚，适用法律正确，依法应予维持。二、被执行人一直积极推进案涉药品审评工作，不存在怠于履行生效判决之情形，审评需申请人补充提交资料且药品审评中心已经书面通知申请人，申请人补充资料期限依法不计入审评时限。《药品注册管理办法》第五条规定，国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。根据该规定，案涉穿心莲内酯滴丸的审评工作主要由药品审评中心负责。该《办法》第八十七条第一款规定，药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。该《办法》第一百零三条第一项规定，以下时间不计入相关工作时限：（一）申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间。药品审评中心按照《药品注册管理办法》的规定，一直积极推进案涉药品审评工作，保证审评程序的合法合规。对于审评过程中的技术问题，药品审评中心多次组织专业审评会、综合审评会、部门技术委员会等开会讨论，集体决策，保证审评结论的科学性、严谨性和准确性。经研讨，药品审评中心认为需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料。2021年12月25日，药品审评中心以书面方式通知申请人补充提交资料。后申请人针对发补要求提出了技术咨询及两次申诉异议，药品审评中心分别于2022年1月4日、2月14日及3月10日按程序向申请人予以解答回复，充分保障了申请人的陈述、申辩权利。截至目前，申请人尚未向药品审评中心提供补充资料。因申请人尚未按药品审评中心要求提交补充资料，根据《药品注册管理办法》第八十七条第一款、第一百零三条第一项的规定，申请人补充资料时间不计入审评时限，故截至目前案涉穿心莲内酯滴丸的审评时限尚未届满。被执行人在此期间一直积极推进案涉药品审评工作，不存在怠于履行生效判决之情形，本案须申请人补充提交资料，药品审评中心已经书面通知申请人，申请人补充资料期限依法不计入审评时限。 经复议审查，本院对北京一中院查明的事实予以确认。 本院另查明，药品审评中心负责药品上市许可申请、补充申请等的审评。案涉穿心莲内酯滴丸的审评工作由药品审评中心负责。2021年12月25日，药品审评中心以书面方式通知**科技公司和**药业公司在原申报资料基础上补充提交新的技术资料。后**科技公司和**药业公司针对发补要求提出了两次申诉异议，认为国家药监局的发补要求于法无据，与生效的法院判决相违背，事实认定和适用法律错误，存在明显不当，且显失公平，应当予以纠正。 本院再查明，北京一中院（2020）京01行初457号行政判决书载明：“原告**科技公司、**药业公司诉讼请求是撤销被诉批件及被诉复议决定，判令被告在20日内批准二原告的申请。”该判决书“本院认为部分”认定：“鉴于是否可以准予批准生产注册问题属于被告根据许可申请材料进行调查、裁量的事项，法院不宜直接作出认定。因此，二原告关于判令被告依法履行法定职责，20日内批准二原告涉案申请的诉讼请求，本院不予支持。” 本院又查明，本院作出的（2021）京行终1280号行政判决书“本院认为部分”认定：“鉴于国家药监局对于**公司的药品注册许可申请尚需进一步调查或者裁量，故应当责令国家药监局针对**公司的药品注册许可申请重新作出处理。” 本院认为，本复议案件争议焦点是本院二审维持的北京一中院作出的（2020）京01行初457号行政判决书第三项“责令国家药品监督管理局于本判决生效后的法定期限内对其于二〇〇五年九月十九日受理的原告南昌**科技有限公司、南昌**药业有限公司提出的‘穿心莲内酯滴丸’新药申请作出处理”的判决书内容中，“法定期限”的适用标准问题，即该期限是二复议申请人主张的二十日的审批期限，还是国家药监局主张的二百个工作日的审评时限加上二十日的行政审批期限。根据一审和二审行政判决书的认定，可以确认药品注册许可是需国家药监局进行调查、裁量的事项，法院不宜直接作出认定，故对二复议申请人诉讼阶段所提“二十日内批准涉案申请”的诉讼请求，法院并未予以支持，而是判令国家药监局针对该药品注册许可申请重新作出处理。判决后，国家药监局按照相关法规规定的程序和期限对“穿心莲内酯滴丸”新药申请进行处理符合行政判决书的要求。据此，二复议申请人主张国家药监局应在二十日内履行审批的复议诉求与判决书判项内容不符，本院不予支持。国家药监局尚在履行判决书判令的行政行为，二复议申请人申请执行时效确未达到判决书规定的法定期限届满时限，该执行案件立案申请不符合执行立案的相关法律规定，北京一中院作出的（2021）京03执828号之一执行裁定于法有据，本院应予维持。依照《最高人民法院关于人民法院办理执行异议和复议案件若干问题的规定》第二十三条第一款第一项的规定，裁定如下： 驳回复议申请人南昌**科技有限公司和南昌**药业有限公司的复议申请，维持北京市第一中级人民法院（2021）京03执828号之一执行裁定。 本裁定为终审裁定。 审判长 *** 审判员 ** 审判员 ** 二〇二二 年 四 月 七 日 法官助理 ** 书记员 闫玥